病原微生物實驗室生物安全檢查表.doc
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附件2:病原微生物實驗室生物安全檢查表序號檢 查 內(nèi) 容檢查方法評 分 標 準得分不符合要求或需整改之處1生物安全實驗室的備案管理(5分)1.1生物安全實驗室應按規(guī)定在各市衛(wèi)生計生委進行備案,并將所開展的病原微生物實驗活動報受理備案的衛(wèi)生行政部門,才可開展相應的實驗活動。查備案表BSL-1、 BSL-2、 BSL-3實驗室全部備案。 (3分)在備案范圍內(nèi)開展實驗活動。(1分)1.2生物安全實驗室備案應在有效期內(nèi)。查備案表備案在有效期內(nèi)。(1分)2組織機構管理(5分)2.1實驗室負責人是生物安全第一責任人。查文件有生物安全第一責任人。(1分)2.2單位設有生物安全管理委員會,成員由單位負責人、實驗室管理人員、感染控制人員、檢驗技術人員、醫(yī)學顧問、安保負責人等相關人員組成,并明確了職責。查文件成立生物安全管理委員會。(1分)人員安排合理。(0.5分)職責明確。(0.5分)2.3實驗室設立單位應有具體的職能部門負責生物安全管理工作,配備專(兼)職管理人員。職能部門負責人應是生物安全委員會的有職權的成員;職能部門主要職責是:負責組織制定、維護和監(jiān)督有效的實驗室生物安全管理計劃,定期組織對實驗室進行生物安全監(jiān)督檢查。負責組織生物安全委員會對實驗室所操作的生物因子進行風險評估。查資料有具體的職能部門負責。(1分)職責明確。(1分)3建立并維持風險評估與風險控制程序(4分)3.1編制有實驗活動涉及的病原微生物風險評估報告。其中包括(但不限于):病原微生物危害評估,包括一般生物學特性,在外界環(huán)境的穩(wěn)定性,致病性和感染數(shù)量,傳播途徑及潛在暴露的后果,預防、診斷和治療等內(nèi)容;實驗室實驗活動評估及其危險性與預防措施;實驗室設施設備安全風險評估;實驗室人員安全狀況評估;實驗室安全管理評估;風險評估結論。查資料有實驗活動涉及的病原微生物風險評估報告。(2分)風險評估報告內(nèi)容符合要求(1分),少1項扣0.2分。3.2風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行,風險評估報告應提交單位生物安全委員會審核批準。查資料提交單位生物安全委員會審核批準。(1分)4建立安全管理體系文件,包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄(10分)4.1安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標,管理方針至少應包括以下內(nèi)容:實驗室對遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾,對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾,明確本實驗室安全管理的宗旨。管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上,對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術活動制定明確的安全指標,指標應該明確、可考核。查資料有生物安全管理手冊。(0.5分)生物安全管理手冊內(nèi)容符合要求。(0.5分)4.2應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。查資料符合要求。(1分)4.3建立實驗室生物安全管理制度,并在運行中不斷完善。其中包括(但不限于):實驗室人員準入制度;設施/設備使用和維護制度;個人防護健康監(jiān)護制度;生物安全自查制度;內(nèi)務管理制度;工作人員培訓制度;意外事件處理與報告制度;安全保衛(wèi)制度;實驗室資料檔案管理制度;醫(yī)療廢棄物管理制度。查資料建立實驗室生物安全管理制度(2分),少1個制度扣0.2分。4.4實驗室編制有操作規(guī)程和技術規(guī)范。其中至少包括: 生物安全實驗室操作規(guī)程;針對感染性材料的實驗操作規(guī)程;儀器設備的使用規(guī)程;個人防護用品的使用規(guī)范;實驗室消毒規(guī)程;廢棄物的生物安全處理規(guī)程;尖銳器具的安全操作規(guī)程;緊急情況處理規(guī)程及應急預案等;生物安全柜操作規(guī)程;樣本分離操作規(guī)程。查資料有操作規(guī)程和技術規(guī)范(1分) ,少1項扣0.1分。4.5編有實驗室生物安全手冊。應保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。其中包括(但不限于):實驗室緊急電話、聯(lián)系人;實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線;實驗室標識系統(tǒng);生物危險;化學品、電氣、輻射、機械安全;消防安全;個人防護及健康監(jiān)護;危險廢物的處理和處置;事件、事故處理的規(guī)定和程序;從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。查資料有實驗室生物安全手冊。(1分)安全手冊內(nèi)容符合要求(1分),少1項內(nèi)容扣0.1分。4.6實驗室有生物安全管理體系相關運行記錄。其中包括(但不限于):實驗室人員進出記錄;實驗原始記錄;設備監(jiān)測、檢測和維護記錄;消毒記錄;事故(暴露)記錄;人員培訓記錄;員工健康檔案;醫(yī)療廢棄物處理記錄;生物安全自查記錄;菌(毒)種或樣本使用保存記錄。查資料有生物安全相關運行記錄(2分),少1項記錄扣0.2分。4.7實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制,使用現(xiàn)行有效的文件。安全管理體系文件應具備唯一識別性。查資料有文件版本修訂號。(1分)5 安全計劃 (3分)51實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃,安全計劃應經(jīng)過管理層的審核與批準。 其中包括(但不限于):實驗室年度安全工作安排;風險評估計劃;程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃;人員教育、培訓及能力評估計劃;安全設施設備校準、驗證和維護計劃;人員健康監(jiān)督及免疫計劃;廢棄物處理消毒計劃;監(jiān)督及安全檢查計劃;審核與評審計劃; 持續(xù)改進計劃。查資料有年度安全計劃,內(nèi)容符合要求。(1分)5.2每年至少一次按計劃對實驗室有關人員(包括管理、技術、輔助人員及運輸和清潔員)進行生物安全培訓(包括正確操作和對其工作及實驗設施中潛在風險的培訓,還應包括消防和預備狀態(tài)、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、應急措施與急救知識等),并有培訓相關記錄。查資料按計劃進行生物安全培訓。(1分)安全培訓內(nèi)容符合要求。(1分)6安全檢查(6分)6.1實驗室設有專職或兼職生物安全員并履行以下職責:隨時監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況;發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患,有權要求有關人員進行糾正;對于發(fā)現(xiàn)的嚴重問題及時向實驗室主任報告或直接向生物安全管理委員會報告。查資料設有專職或兼職生物安全員。(1分)有履行職責的記錄。(1分)6.2實驗室應定期進行生物安全自查,每季度不少于一次。查資料有生物安全自查。(0.5分)按要求每季度不少于一次。(0.5分)記錄內(nèi)容詳細。(1分)6.3生物安全管理委員會每年至少組織一次系統(tǒng)的生物安全檢查,并有相關記錄。查資料按要求進行生物安全檢查。(1分)記錄內(nèi)容詳細。(1分)7不符合項的識別和控制(3分)7.1當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時,實驗室管理層應按要求采取措施。查資料有不符合工作糾正措施單。(1分)7.2糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果。查資料糾正單有原因分析、糾正措施、效果評價及領導簽字。(0.5分)7.3實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告,以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。查資料有不符合工作總結報告。(1分)7.4實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審安全管理體系,以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術要素的改進機會,應及時改進識別出的需改進之處。查資料管理評審報告中有不符合工作情況分析、總結,以及以后需采取的預防措施。(0.5分)8內(nèi)部審核和管理評審(4分)8.1應根據(jù)安全管理體系的規(guī)定每年對所有管理要素和技術要素定期進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。查資料有內(nèi)部審核記錄。(0.5分)內(nèi)部審核覆蓋所有部門和工作。(0.5分)8.2安全負責人應將內(nèi)部審核的結果提交實驗室管理層評審。查資料有內(nèi)部審核工作報告。(0.5分)評審結果在管理評審報告中有敘述。(0.5分)8.3實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次管理評審,包括安全設施設備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關的安全活動、事件、事故等。 查資料每年進行了一次實驗室安全管理體系評審。(0.5分)評審內(nèi)容符合要求。(0.5分)8.4應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的措施,實驗室管理層應確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。查資料管理評審報告中有上一年度提出的問題和改進措施落實情況。(0.5分)問題在規(guī)定時間內(nèi)改進。(0.5分)9實驗室布局(3分)9.1實驗建筑布局與流程安全、合理,實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開?,F(xiàn)場檢查實驗室布局符合要求。(1分)9.2實驗室按功能分區(qū),各功能區(qū)標識清楚;醫(yī)學實驗室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測區(qū)明確分開?,F(xiàn)場檢查有功能分區(qū),標識清楚。(1分)9.3實驗室內(nèi)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品,以滿足安全操作、清潔、維護的需要;在實驗室的工作區(qū)外還應當有供長期使用的儲存間。現(xiàn)場檢查實驗室有足夠空間。(0.5分)實驗室的工作區(qū)外有儲存間。(0.5分)10實驗室環(huán)境設施(6分)10.1實驗室墻壁、天花板和地面應易于清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕,地面應平整、防滑,不應鋪設地毯?,F(xiàn)場檢查實驗室墻壁、天花板和地面符合要求。(1分)10.2實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔;實驗臺、架、設備的邊角以圓弧過渡,不得有突出的尖角、銳邊、溝槽;相互間保持一定距離,必要時采取防傾倒措施?,F(xiàn)場檢查實驗臺面符合要求。(1分)10.3實驗室主入口門能自動關閉?,F(xiàn)場檢查實驗室主入口門能自動關閉。(1分)10.4實驗區(qū)入口處設有更衣區(qū)或掛衣裝置,個人便裝與實驗工作服分開放置且有標識 (使用與未使用的工作服也要分開放置)?,F(xiàn)場檢查實驗室入口處設有更衣區(qū)。(0.5分)個人便裝與實驗工作服分開。(0.5分)10.5實驗室的門有可視窗并能自動關閉,門鎖及開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生?,F(xiàn)場檢查有可視窗。(0.5分)能自動關閉。(0.5分)10.6應保障實驗室的通風和換氣,可采用自然通風,如采用機械通風,應避免交叉污染;自然通風的實驗室窗戶應能打開,并有防節(jié)肢動物進入的紗窗,必要時有防止嚙齒類動物進入的相關措施?,F(xiàn)場檢查實驗室如有可開啟的窗戶,應安裝紗窗。(1分)11實驗室安全設備(14分)11.1二級生物安全實驗室內(nèi)配備有符合要求的生物安全柜現(xiàn)場檢查生物安全柜配備符合要求(3分),1個實驗室無生物安全柜扣1分。11.2應按產(chǎn)品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán),室內(nèi)應具備通風換氣的條件;如果使用需要管道排風的生物安全柜,應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出,現(xiàn)場檢查不是全排式的生物安全柜,室內(nèi)應具備通風換氣的條件。(1分)11.3生物安全柜應放在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠的位置,不應正對著門、窗、空調出風口擺放,周圍留有一定的空間?,F(xiàn)場檢查生物安全柜擺放符合要求。(1分)11.4生物安全柜使用后應進行終末消毒,并有消毒記錄?,F(xiàn)場檢查使用后有消毒記錄。(1分)11.5實驗室所在建筑內(nèi)或實驗室內(nèi)配備風險評估為依據(jù)的高壓蒸汽滅菌器,每年定期檢查和校驗;并由經(jīng)過培訓的人員負責操作、維護和滅菌效果監(jiān)測,有相關記錄?,F(xiàn)場檢查配備符合要求的高壓滅菌器(2分),有一個高壓滅菌器不符合要求扣1分。有定期檢查和校驗記錄。(1分)有使用、維護和滅菌效果監(jiān)測記錄。(1分)11.6BSL-2實驗室應配備洗眼設施,必要時有應急噴淋裝置。現(xiàn)場檢查BSL-2實驗室配備洗眼器。(1分)11.7實驗室靠近門口處設有洗手池,水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳踏操作?,F(xiàn)場檢查靠近門口處設有洗手池。(1分)水龍頭為非接觸式。(1分)11.8有可靠的電力供應和應急照明,能保證重要設備的不間斷供電,實驗室應有足夠的固定電源插座?,F(xiàn)場檢查符合要求。(1分)12實驗室標識系統(tǒng)(3分)12.1主入口處有警示語提示,如“實驗重地,閑人免入”; 有危險警告標志(生物危險,放射危害,化學危險和相關消防標識等)。現(xiàn)場檢查有警示語提示。(0.5分)有危險警告標志。(0.5分)12.2實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應急照明裝置?,F(xiàn)場檢查有緊急出口指示燈和應急照明裝置。(0.5分)12.3生物安全實驗室門上有生物危害標識,應標示生物安全等級、致病性生物因子、責任人姓名、緊急聯(lián)系電話、授權人員方可進入等信息。現(xiàn)場檢查有生物危害標識(1.5分),少1項信息扣0.3分。 13 實驗室安全措施(3分)13.1實驗室應擺放有效的滅火器具。現(xiàn)場檢查擺放滅火器。(0.5分)滅火器在有效期內(nèi)。(0.5分)13.2實驗室應配備急救箱,并有相應的急救物品?,F(xiàn)場檢查配備急救箱。(0.5分)有相應的急救物品。(0.5分)13.3實驗室配有足夠的與風險水平相應的個體防護設備(如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等)以及其他安全設備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等)?,F(xiàn)場檢查個體防護設備符合要求(1分),少1項防護設備扣0.2分。14菌(毒)種及樣本管理(12分)14.1有嚴格的安全管理制度,內(nèi)容包括菌(毒)種及樣本的收集、運輸、保藏、領用、開啟、傳代和銷毀等?,F(xiàn)場檢查有菌(毒)種管理制度,內(nèi)容符合要求。(1分)14.2應對引進或購買的醫(yī)學病原微生物菌(毒)種或樣本進行登記、檢測、鑒定及復核?,F(xiàn)場檢查有實驗原始記錄,符合要求。(1分)14.3保藏的菌(毒)種及樣本有詳細的背景與實驗資料和檔案記錄,出入庫和存儲有相關記錄?,F(xiàn)場檢查有出入庫和存儲有相關記錄,符合要求。(1分)14.4高致病性病原微生物菌(毒)種及樣本有專庫、專柜單獨保藏,并實行雙人雙鎖,有防盜設備和監(jiān)控系統(tǒng)。現(xiàn)場檢查菌毒種雙人雙鎖。(2分)防盜設備和監(jiān)控系統(tǒng)。(1分)14.5領取和使用菌(毒)種或樣本時要經(jīng)實驗室負責人批準,并有相關的使用和流向等記錄?,F(xiàn)場檢查有領取和使用菌(毒)種表格記錄,符合要求。(1分)14.6高致病性病原微生物運送需辦理準運證?,F(xiàn)場檢查辦理了準運證。(1分)準運證在有效期內(nèi)。(1分)14.7菌(毒)種或樣本的運輸容器應符合國家相關要求,容器或包裝材料應附有批準文號和產(chǎn)品合格證書?,F(xiàn)場檢查運輸容器符合要求。(1分)運輸容器批準文號和產(chǎn)品合格證書。(1分)14.8實驗室應建立菌(毒)種和生物樣本的銷毀制度,銷毀菌(毒)種和生物樣本應經(jīng)實驗室負責人批準,必要時經(jīng)單位負責人批準,并有記錄。現(xiàn)場檢查有菌毒種銷毀記錄,符合要求。(1分)15實驗室良好工作行為(6分)15.1在實驗室工作區(qū)禁止飲食、抽煙、使用化妝品等,禁止存放個人物品?,F(xiàn)場檢查符合要求。(1分)15.2在工作區(qū)內(nèi)不應配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項鏈等,長發(fā)束在腦后?,F(xiàn)場檢查符合要求。(1分)15.3實驗室工作人員應正確使用適當?shù)膫€體防護裝備,如手套、防護服、口罩、帽子、鞋等?,F(xiàn)場檢查符合要求(1分),少一項扣0.2分。15.4實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋,工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒適、可有效保護腳部?,F(xiàn)場檢查符合要求。(1分)15.5每天實驗結束后都要對工作表面進行清潔并消毒滅菌,對使用場所清場,每周定期對實驗室進行徹底消毒并有消毒記錄?,F(xiàn)場檢查有實驗室消毒記錄,符合要求。(1分)15.6不要用手直接處理破碎的玻璃器皿,盡量避免使用易碎的器皿。實驗室使用的銳器應置于專用的耐扎銳器盒中進行消毒滅菌處理。現(xiàn)場檢查有專用的耐扎銳器盒。(1分)16實驗室人員管理(4分)16.1保證所有員工掌握生物安全防護知識、實驗技術規(guī)范、操作規(guī)程和相關技能,并經(jīng)考核合格后持證上崗?,F(xiàn)場檢查均有生物安全上崗證(2分),1人無證扣0.2分。16.3建立實驗室技術人員管理檔案。技術人員管理檔案完整,有相關授權、科研能力、培訓、技能、教育和專業(yè)資格記錄。現(xiàn)場檢查有符合要求的技術檔案(1分),少1項扣0.2分。16.4建立實驗室人員健康檔案,定期采血體檢,并進行相關免疫接種?,F(xiàn)場檢查有健康體檢記錄。(0.5分)有免疫接種記錄。(0.5分)17醫(yī)療廢棄物的處理(6分)17.1每間實驗室配有大小適宜、符合規(guī)范要求的廢棄物專用包裝袋和盛裝容器,利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應直接棄置于耐扎容器內(nèi),包裝袋和容器上應有生物危險標識 ?,F(xiàn)場檢查配有符合要求的廢棄物包裝袋。(1分)17.2實驗室醫(yī)療廢棄物存放地點有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明 ?,F(xiàn)場檢查符合要求。(1分)17.3從工作區(qū)運出的每個包裝物和容器外表面應有警示標識和中文標簽,中文標簽的內(nèi)容包括:廢棄物產(chǎn)生單位、產(chǎn)生日期、廢棄物類型(如感染性、損傷性、病理性、化學性、藥物性和其它廢物)以及需要的特殊說明等。醫(yī)療廢棄物放入廢棄物盛裝容器后不得取出?,F(xiàn)場檢查包裝物有警示標識和中文標簽。(0.5分)廢棄物分類包裝。(0.5分)17.4所有病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險的廢棄物在運出實驗室之前應進行有效的消毒滅菌處理后,再按感染性廢物收集處理。現(xiàn)場檢查有詳細廢棄物消毒滅菌記錄。(1分)17.5有專職或兼職的廢棄物處置人員,懂得廢棄物收集、運送、貯存、管理等相關知識,經(jīng)培訓考核方可上崗?,F(xiàn)場檢查有專職或兼職的廢棄物處置人員。(0.5分)有人員培訓記錄。(0.5分)17.6實驗室有廢棄物轉運、交接記錄,并保存登記記錄?,F(xiàn)場檢查有廢棄物轉運、交接記錄。(0.5分)有運轉交接人員簽名記錄。(0.5分)18應急措施(3分)18.1應制定實驗室事故應急處置程序,包括生物性、化學性、物理性、放射性等情況?,F(xiàn)場檢查有實驗室事故應急處置程序。(0.5分)應急處置程序符合要求。(0.5分)18.2應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應對程序,應急設備、撤離路線、污染隔離和消毒滅菌,風險評估等內(nèi)容。現(xiàn)場檢查應急處置程序內(nèi)容符合要求(1分),少1項扣0.2分18.3實驗室應實使所有人員熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。現(xiàn)場檢查有演習預案。(0.5分)每年有演習痕跡資料。(0.5分)- 配套講稿:
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- 病原微生物 實驗室 生物 安全 檢查表
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