免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理通告 2014 年第 12 號(hào)附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 醫(yī)用縫合針 6801醫(yī)用縫合針通常采用不銹鋼絲制成，不帶線，按針的形狀（如圓形、正三角、反三角、短刃三角、三角半彎等）、弧度（直形、1/2 弧、3/8 弧等）、針孔（普通孔、彈機(jī)孔）等不同分為若干型式，每種型式按針徑、弦長(zhǎng)等不同又分為若干規(guī)格；以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供；供縫合內(nèi)臟、軟硬組織、皮膚用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0043-2005 醫(yī)用縫合針。2 一次性使用手術(shù)刀片 6801一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0174-2005 手術(shù)刀片，GB 8662－2006 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。3 一次性使用臍帶剪夾器 6801一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無(wú)菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。4 一次性使用手術(shù)電極清潔片 6801一次性使用手術(shù)電極清潔片可由（海綿）基層、（SiO 2等）精細(xì)磨料層、壓敏膠層、（鋇線）顯影線、（硅油）隔離紙構(gòu)成，按形狀、尺寸等不同分為若干規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供手術(shù)時(shí)清潔高頻手術(shù)電極上的燒焦組織及其他附著物用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述5 一次性使用手指操作用手術(shù)器械 6801一次性使用手指操作用手術(shù)器械由聚碳酸酯套管和不銹鋼末端執(zhí)行器組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)和預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；用于結(jié)腸直腸、泌尿、婦科等腹腔鏡手術(shù)(HALS)和開(kāi)放式手術(shù)中，進(jìn)行抓取、移動(dòng)、分離、切割及縫合組織用。6 一次性手術(shù)用沖洗針 6802一次性手術(shù)用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質(zhì)、容量及針徑等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術(shù)術(shù)中沖洗創(chuàng)口用。7 腦內(nèi)用剪 6803腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，刀頭部可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。8 腦內(nèi)用鉗 6803腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。9 腦內(nèi)用鑷 6803腦內(nèi)用鑷由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成尖細(xì)或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取敷料、腦內(nèi)細(xì)軟組織等用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述10 腦內(nèi)用鉤 6803腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成半圓形弧狀或光滑過(guò)渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，柄上可有防滑設(shè)計(jì)，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。11 腦刮匙 6803腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)刮除病骨及壞死組織用。12 腦室液抽吸管 6803腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組成，管身為細(xì)長(zhǎng)管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)抽吸腦室液作檢驗(yàn)或引流腦室液用。13 腦內(nèi)剝離器 6803腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計(jì)成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計(jì)，頭部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)剝離腦膜用。14 一次性使用眼科手術(shù)用刀 6804一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。15 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) 6804 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護(hù)帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供玻璃體切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述16 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器 6804 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進(jìn)器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無(wú)菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。17 無(wú)損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗 6807無(wú)損傷動(dòng)/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計(jì)成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增加鉗夾穩(wěn)定性與無(wú)損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時(shí)動(dòng)靜脈阻斷用。18 血管打孔器 6807 血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和 ABS 等適用材料制成,以無(wú)菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合 ASTM F899 的不銹鋼材料制成,非無(wú)菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；供外科手術(shù)時(shí)在動(dòng)脈/靜脈血管壁上打一個(gè)圓形開(kāi)口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。19 二尖瓣擴(kuò)張器 6807 二尖瓣擴(kuò)張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開(kāi)桿的手柄、器身和擴(kuò)張器頭部組成，擴(kuò)張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；通常可反復(fù)使用；供心臟手術(shù)時(shí)擴(kuò)張二尖瓣用。20 心內(nèi)吸引頭 6807 心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計(jì)，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供心臟手術(shù)時(shí)吸引心包/心內(nèi)液體用。21 血管沖洗/吸引管 6807 血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血管用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述22 縫線推結(jié)器 6807 縫線推結(jié)器用金屬等材料制成，由頭端和把柄組成，頭端有縫線穿入孔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；胸腔手術(shù)中，用于將體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)。23 肋間軟組織牽開(kāi)器 6807 肋間軟組織牽開(kāi)器由牽開(kāi)環(huán)、牽開(kāi)壁和膠帶組成。牽開(kāi)環(huán)可用聚酯等彈性材料,牽開(kāi)壁可用聚醚聚氨酯等適用材料制成,膠帶的背襯為無(wú)紡布,膠粘層為丙烯酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開(kāi)組織形成手術(shù)操作口。24 瓣葉開(kāi)合測(cè)瓣器 6807 瓣葉開(kāi)合測(cè)瓣器用醫(yī)用硅橡膠制成，用于檢測(cè)機(jī)械心臟瓣膜瓣葉的靈活性。25 心臟瓣膜安裝工具套件 6807 心臟瓣膜安裝工具套件由推結(jié)器、瓣膜探測(cè)針、瓣膜安置器組成。推結(jié)器用于體外縫線結(jié)推到體表面或胸腔內(nèi)；瓣膜探針用于檢驗(yàn)機(jī)械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機(jī)械瓣膜。26 心房牽開(kāi)器 6807 心房牽開(kāi)器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開(kāi)葉片和鑷子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開(kāi)右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部和外部心臟結(jié)構(gòu)。27 瓣膜手術(shù)用鉗 6807 瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。28 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷 6807 微創(chuàng)心外科手術(shù)用鑷用不銹鋼制成，在微創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。29 一次性使用心表穩(wěn)定板 6807 一次性使用心表穩(wěn)定板由穩(wěn)定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不銹鋼）、鎖定支架、鎖定支架旋鈕（ABS）、底座和手臂調(diào)節(jié)旋鈕組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供心臟不停跳搭橋手術(shù)時(shí)穩(wěn)定局部心表，為冠脈吻合術(shù)提供條件。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述30 一次性使用心臟固定器 6807 用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。分為Stable-V1（吸引固定型）和 Stable-M1（機(jī)械固定型）兩種，通過(guò)固定頭的壓力和負(fù)壓吸引力或僅通過(guò)固定頭的壓力固定手術(shù)區(qū)域。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬(wàn)向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。以無(wú)菌形式提供；產(chǎn)品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)。也可稱為心臟穩(wěn)定器。31 一次性使用管型吻合器 6808 一次性使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如分體式與聯(lián)體式，可調(diào)式與固定式等；以無(wú)菌形式提供；通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0245-2008 吻（縫）合器通用技術(shù)條件。32 重復(fù)使用管型吻合器 6808 重復(fù)使用管型吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；器身為金屬制，可重復(fù)使用，組件以無(wú)菌形式提供；通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于消化道重建手術(shù)中的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T0245-2008 吻（縫）合器通用技術(shù)條件。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述33 一次性使用直線吻合器 6808 一次性使用直線吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間隙和可調(diào)間隙、是否防誤擊發(fā)等；以無(wú)菌形式提供；將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據(jù)組織厚度標(biāo)尺設(shè)定好適合的厚度，扳動(dòng)擊發(fā)手柄，縫釘驅(qū)動(dòng)器即將兩排平行錯(cuò)位的縫釘植入組織并彎曲成“B”形，牢固地將兩層組織進(jìn)行直線釘合封閉，吻合器的組件可以更換，但無(wú)切割功能；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0875-2013 直線型吻合器及組件。34 一次性使用弧型吻合器 6808 一次性使用弧型吻合器是直線型吻合器和管型吻合器的結(jié)合，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，吻合器的組件可以更換；以無(wú)菌形式提供；設(shè)計(jì)主要用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。35 一次性使用直線切割吻合器 6808 一次性使用直線切割吻合器中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，如固定間隙和可調(diào)間隙、是否防誤擊發(fā)等；以無(wú)菌形式提供；吻合器的組件可以更換；主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。用于肺切除手術(shù)需提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述36 一次性使用荷包縫合針 6808 一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線（如聚酰胺 6 或聚酰胺 6/6）組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；與縫合鉗配合使用，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0877-2013 荷包縫合針。37 一次性使用自動(dòng)荷包縫合器 6808 一次性使用自動(dòng)荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供消化道開(kāi)放手術(shù)中作荷包縫合用。38 一次性使用肛腸吻合器 6809 一次性使用肛腸吻合器是一次性使用管型吻合器中的一種，其中吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織永久性釘合在一起，主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0245-2008 吻（縫）合器通用技術(shù)條件。39 重復(fù)使用肛腸吻合器 6809 重復(fù)使用肛腸吻合器是管型吻合器中的一種，吻合釘多用金屬鈦或鉭制成，其余部分可分別用金屬、高分子材料等制成；通常由釘砧、器身和組件（釘倉(cāng)、推釘片和吻合釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；器身為金屬制，可反復(fù)使用；組件以無(wú)菌形式提供；主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復(fù)直腸下段正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除術(shù)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0245-2008 吻（縫）合器通用技術(shù)條件。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述40 一次性使用包皮切割吻合器 6809一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和 ABS 等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環(huán)形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動(dòng)連片，316L 不銹鋼為材料的縫合釘，以及以 ABS 為材料的凹形座、環(huán)形刀砧、釘倉(cāng)保護(hù)蓋、釘倉(cāng)、頂體、主體外殼、移動(dòng)器、主體固定圈、定位調(diào)節(jié)螺母、主體上下蓋、活動(dòng)手把、保險(xiǎn)銷。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。41 一次性使用包皮套扎器 6809一次性使用包皮套扎器采用金屬和塑料等制成，可由夾緊環(huán)、套環(huán)（內(nèi)環(huán)、膠墊組成；內(nèi)環(huán)上可有/無(wú)柄）、連接裝置（連接桿或?qū)住⒙菽?、螺釘）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供輔助包皮環(huán)切及免縫愈合用。42 一次性使用無(wú)菌瘺管刷 6809 一次性使用無(wú)菌瘺管刷可由刷柄、刷毛和絲線組成，以無(wú)菌形式提供；供識(shí)別、清潔直腸瘺管用。43 一次性使用尿道擴(kuò)張器 6809一次性使用尿道擴(kuò)張器由頭部、桿部和手柄組成，可采用適用塑料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供尿道狹窄時(shí)擴(kuò)張尿道用。44 一次性使用肛腸套扎器 6809一次性使用肛腸套扎器可用適用的金屬、塑料和硅膠等制成，可由槍體（內(nèi)置彈簧）、槍管、硅膠圈、負(fù)壓吸引接頭、繞線輪、套扎器開(kāi)關(guān)和蓋帽組成，可帶單個(gè)或多個(gè)硅膠圈，可有輔助照明裝置，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述45 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘 6809 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。46 椎骨咬骨鉗 6810椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用 40Cr13、32Cr13Mo 或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用 20Cr13、30Cr13 或32Cr13Mo 材料制成，撐簧螺釘采用 12Cr18Ni9 或 06Cr19Ni10 制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無(wú)肩兩種，按刃口的開(kāi)檔可分為正常開(kāi)襠與打開(kāi)檔兩種；每種按口闊及全長(zhǎng)等尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時(shí)咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計(jì)不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127－2006 咬骨鉗。47 髓核鉗 6810髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。48 椎骨骨鑿 6810椎體骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動(dòng)一件式外科器械，遠(yuǎn)端有成型的鋒利刃口，刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動(dòng)將力從器械的近端傳至遠(yuǎn)端，供手術(shù)時(shí)鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述49 骨水泥填充器套件 6810骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無(wú)菌形式提供，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。50 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備 6810電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備由可充電電池供電，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0904-2013 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備。51 網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備 6810網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0752-2009 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。52 氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備 6810氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮空氣提供動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織（如配自停手機(jī)可包括顱骨）實(shí)施鉆、銑、磨、鋸序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述等操作。53 微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備 6810微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）、附件、腳踏開(kāi)關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供顯微手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。54 微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備 6810 微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備由壓縮氣體提供動(dòng)力，可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)等）、各種刀具（可選配）、附件、腳踏開(kāi)關(guān)組成（手機(jī)與主機(jī)分離）；可配水冷系統(tǒng)；設(shè)備可按動(dòng)力來(lái)源、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供開(kāi)放或顯微手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施精確鉆、銑、磨、鋸等操作。55 骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－磨頭 6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－磨頭用不銹鋼或適用的合金制成，由桿和頭部（表面有硬質(zhì)磨牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。56 骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－金鋼石磨頭 6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－金鋼石磨頭由不銹鋼桿和不銹鋼頭部（表面有圓粒金剛石牙）組成；可按頭部形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述57 骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－刀片 6810骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－刀片用適用的金屬材料如 301、420 不銹鋼和420MODIFIED 不銹鋼制成，通常刀片上有固定環(huán)和邊刃，可按刀片材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可分別與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。58 氣動(dòng)咬骨鉗 6810 氣動(dòng)咬骨鉗由工作桿(接觸人體部分為不銹鋼），減壓閥，氣動(dòng)手柄，一次性通氣管等組成；一次性通氣管用塑料制成，需以無(wú)菌形式提供，一次性使用；咬骨鉗可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供開(kāi)放或顯微手術(shù)中咬除腐骨、軟骨和組織等用。59 骨科外固定支架 6810骨科外固定支架可用適用的材料（不銹鋼/鋁合金/碳纖維）制成，可由多個(gè)支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬(wàn)向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；與骨釘配套，供四肢長(zhǎng)骨或骨盆骨折等外固定用。60 一次性使用胚胎移植導(dǎo)管 6812一次性使用胚胎移植導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、帶魯爾接頭的移植導(dǎo)管和護(hù)套等組成；導(dǎo)引導(dǎo)管用聚氯乙烯材料制成，移植導(dǎo)管由 304 不銹鋼管、聚碳酸酯、硅膠材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過(guò)體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。61 一次性使用帶鞘胚胎移植管 6812一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護(hù)套管、導(dǎo)引導(dǎo)管和移植導(dǎo)管組成。導(dǎo)引導(dǎo)管由導(dǎo)管(聚四氟乙烯)、導(dǎo)管座(聚乙烯)、保護(hù)套管(聚乙烯)組成；移植導(dǎo)管由導(dǎo)管(聚氨酯)、導(dǎo)管座(聚氨酯)、管芯(304 不銹鋼)、Echotip 頭端(304不銹鋼)組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無(wú)菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過(guò)體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述62 一次性使用胎頭吸引器 6812一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可以無(wú)菌形式提供；當(dāng)產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時(shí)，通過(guò)吸盤對(duì)胎頭頭皮產(chǎn)生的負(fù)壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動(dòng)負(fù)壓泵式胎頭吸引器。63 全玻璃注射器 6815全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.1-2004 玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃注射器。64 藍(lán)芯全玻璃注射器 6815藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍(lán)色實(shí)心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進(jìn)行生化試驗(yàn)、皮下試驗(yàn)。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第 2 部分：藍(lán)芯全玻璃注射器。65 金屬注射針 6815金屬注射針可用銅基鍍鉻（針座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為 0.4mm—1.6mm，針管長(zhǎng)度為 10mm—100mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0282-2009 注射針。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述66 金屬腰椎穿刺針 6815金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、襯芯、針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為 0.4mm—1.6mm，針管長(zhǎng)度為 25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺針。67 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 6815一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008 內(nèi)鏡器械 第 1 部分 腹腔鏡用穿刺器。68 一次性使用配藥用注射器 6815一次性使用配藥用注射器采用符合 YY 0242 的聚丙烯或?qū)θ梭w無(wú)毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；供抽取或配制藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0821 一次性使用配藥用注射器。69 一次性使用配藥針 6815一次性使用配藥針用聚丙烯和高等級(jí)不銹材料制成，由針座、針管和護(hù)帽組成，可按型式不同分為側(cè)孔和斜面兩種，按針管外徑不同分為 1.2mm 和 1.6mm兩種規(guī)格；產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供；與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0821 一次性使用配藥用注射器。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述70 金屬胸腔穿刺針 6815金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為 1.2mm 或 1.6mm，針管長(zhǎng)度可為 65mm—65mm 或更長(zhǎng)；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復(fù)使用。71 一次性使用牙科平頭沖洗針 6815一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級(jí)不銹鋼材料制成，由針座（帶標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）和平頭針管、護(hù)帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無(wú)菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術(shù)后口腔壓力沖洗用。72 一次性使用無(wú)菌點(diǎn)刺針 6815一次性使用無(wú)菌點(diǎn)刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測(cè)試時(shí)點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點(diǎn)刺針。73 筆式胰島素注射器 6815筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕(ABS)、筆身(聚碳酸酯) 、釋放按鈕(共聚甲醛)、引導(dǎo)螺桿(尼龍)、筆芯架(PBT)、筆帽(ABS)組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，供胰島素皮下注射用。74 環(huán)甲膜穿刺針 6815環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結(jié)構(gòu)的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。75 玻璃體溫計(jì) 6820玻璃體溫計(jì)用玻璃制成，具有測(cè)溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)，感溫液為汞或其他金屬液體，按型式可分為三角型棒式、新生兒棒式、元寶型棒式、內(nèi)標(biāo)式，每種按尺寸等不同可分為若干規(guī)格，通常的測(cè)量范圍：35—42℃，溫度最小分度值為0.1℃，可供臨床或個(gè)人測(cè)量體溫用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 1588-2001 體溫計(jì)。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述76 醫(yī)用電子體溫計(jì) 6820醫(yī)用電子體溫計(jì)為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，供測(cè)量人體體溫或女性監(jiān)測(cè)排卵周期等用，不包括預(yù)測(cè)模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計(jì)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計(jì)。77 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì) 6820耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第 1 部分：耳腔式。78 汞柱式血壓計(jì) 6820汞柱式血壓計(jì)可有臺(tái)式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測(cè)量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計(jì) 0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為 0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測(cè)量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表。79 機(jī)械彈性元件式血壓表 6820機(jī)械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測(cè)量范圍 0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為 0.5kPa 和 2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對(duì)象不同分為若干型號(hào)；供測(cè)量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述80 簡(jiǎn)易肺活量計(jì) 6820 簡(jiǎn)易肺活量計(jì)多為臺(tái)式，由底座、水槽、浮筒、標(biāo)尺和螺紋管等組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用對(duì)象等不同分為若干型號(hào)；供測(cè)量人體肺活量用。81 心電圖機(jī) 6821心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過(guò)身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見(jiàn)記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通過(guò)患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過(guò)處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號(hào)，如可按同步測(cè)量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理（如高頻信號(hào)處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1039－2013 心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機(jī)，YY 0782-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-51 部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。82 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 6821動(dòng)態(tài)心電記錄儀通常由移動(dòng)式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB 線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)用。不包括自動(dòng)分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述83 胎兒心電圖機(jī) 6821胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供胎兒心電檢查、監(jiān)測(cè)用，但不包括輔助分析和診斷功能。84 一次性使用心電電極 6821一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極可由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無(wú)紡布、發(fā)泡紙、棉布或 PE 等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測(cè)、監(jiān)測(cè)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0196－2005 一次性使用心電電極。85 腦電圖機(jī) 6821腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計(jì)算機(jī)、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。86 腦電地形圖儀 6821腦電地形圖儀主要由主機(jī)、顯示器、放大器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體腦電生理信號(hào)數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動(dòng)診斷部分。87 肌電圖機(jī) 6821肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電極組成，也可包括計(jì)算機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0896-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述88 純音聽(tīng)力計(jì) 6821純音聽(tīng)力計(jì)可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導(dǎo)耳機(jī)、骨導(dǎo)耳機(jī))、操作軟件、患者應(yīng)答器組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供有應(yīng)答能力者聽(tīng)閾檢測(cè)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 7341.1－2010 電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第 1 部分：純音聽(tīng)力計(jì)。89 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 6821多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測(cè)量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供患者的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼氣末二氧化碳、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測(cè)用。需提供無(wú)創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010 臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求等。90 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 6821 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)分有線和無(wú)線兩類。有線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是由中央主機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成，無(wú)線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)由中央主機(jī)、發(fā)射機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者多種生理參數(shù)進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)、管理等。需提供無(wú)創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010 臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求等。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述91 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 6821母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供母親的心電、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用。需提供無(wú)創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010 臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求等。92 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀 6821睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀可由主機(jī)、軟件和附件組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；分別通過(guò)對(duì)患者睡眠條件下口鼻氣流、血氧和/或胸腹運(yùn)動(dòng)等相關(guān)生理信號(hào)的監(jiān)測(cè)與分析，供睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診斷或篩查用。不包括自動(dòng)分析診斷軟件。93 紅外乳腺檢查儀 6821紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素?zé)籼筋^、激光探頭)、攝像機(jī)、主機(jī)(包含顯示器、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、軟件)組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0324-2008 紅外乳腺檢查儀。94 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀 6821醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀通常由主機(jī)（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無(wú)創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述95 多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng) 6821多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)由生理信號(hào)采集模塊、處理模塊、數(shù)據(jù)顯示、記錄/存儲(chǔ)模塊及附件等組成，可以包括專用軟件?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、功能及輔助功能等不同分為若干型號(hào)；分別通過(guò)對(duì)患者睡眠條件下腦電、眼動(dòng)、肌電、胸腹運(yùn)動(dòng)、心電、口鼻氣流、鼾聲、血氧、體位等睡眠有關(guān)生理信號(hào)的監(jiān)測(cè)與分析，綜合評(píng)估人的睡眠呼吸狀況，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征以及睡眠相關(guān)疾病的診斷。不包括自動(dòng)分析診斷軟件。96 電動(dòng)吸鼻器 6821 電動(dòng)吸鼻器由吸頭、主機(jī)、電池組成。使用時(shí)，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機(jī)產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。97 電子尿量計(jì)量?jī)x 6821電子尿量計(jì)量?jī)x由主機(jī)（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導(dǎo)尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)測(cè)量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計(jì)算尿量相關(guān)參數(shù)。98 壓縮式霧化器 6821壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開(kāi)關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。99 心肺功能測(cè)試系統(tǒng) 6821心肺功能測(cè)試系統(tǒng)可由主機(jī)、心肺功能測(cè)試跑臺(tái)及附屬部件組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，供不同運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下心肺功能評(píng)估用。100 心肺功能測(cè)試系統(tǒng)配套跑臺(tái) 6821心肺功能測(cè)試系統(tǒng)配套跑臺(tái)由一條無(wú)接頭的、可以一定的速度與高度持續(xù)運(yùn)行的履帶（通常是繞在滾輪上的可吸收沖擊的橡膠帶）、電動(dòng)馬達(dá)和控制模塊組成。跑臺(tái)也可將前面與側(cè)面扶手一體化以保證測(cè)試者的安全；為心肺功能測(cè)試系統(tǒng)組件之一，電動(dòng)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；供被測(cè)者在跑臺(tái)運(yùn)動(dòng)履帶上原地步行、慢跑或快跑來(lái)體現(xiàn)不同的運(yùn)動(dòng)量，以評(píng)估被測(cè)者一定運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下的生理狀況（如心肺功能失常/功能）。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述101 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 6821神經(jīng)和肌肉刺激器用電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可一端與神經(jīng)和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產(chǎn)品可以無(wú)菌形提供，單個(gè)病人一定時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用；供向人體無(wú)創(chuàng)傳輸神經(jīng)和肌肉刺激器刺激電信號(hào)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0868-2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。102 醫(yī)用導(dǎo)電膏 6821 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。103 一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極 6821一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號(hào)用。單個(gè)病人短時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用。104 無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器 6821包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0781-2010 血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。105 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤 6822 內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無(wú)菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中組織的暫時(shí)性牽拉。106 裂隙燈顯微鏡 6822裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個(gè)高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動(dòng)的顯微鏡從側(cè)面觀察其反射光，從而對(duì)反射表面進(jìn)行觀察和/或測(cè)量。典型結(jié)構(gòu)由顯微鏡和能產(chǎn)生裂隙（窄縫）的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成，可以是手持式的，也可是臺(tái)式，顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍；若配備照相機(jī)和計(jì)算機(jī)，也可用軟件管理圖像，可因設(shè)計(jì)與技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號(hào)；供檢查眼前節(jié)及其他眼內(nèi)部病變用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0065-2007 眼科儀器裂隙燈顯微鏡。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述107 直接檢眼鏡 6822直接檢眼鏡由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)（由透視鏡和光闌組組成），產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者可以清晰觀察視網(wǎng)膜細(xì)節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)（角膜、房水、晶狀體及玻璃體），多為手持式，電池供電（也可由網(wǎng)電源供電），典型結(jié)構(gòu)由一個(gè)安裝在內(nèi)部的光源、一面反光鏡和一個(gè)撥盤組成，光源方向可由檢查者進(jìn)行改變，通過(guò)瞳孔照亮眼球內(nèi)部，反光鏡中間有一個(gè)圓孔，檢查者可通過(guò)其進(jìn)行觀察，撥盤上有補(bǔ)償透鏡和輔助鏡片，檢查時(shí)可進(jìn)行選擇，用于檢查眼底病變、屈光介質(zhì)的異常及視網(wǎng)膜的定位等。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。108 間接檢眼鏡 6822間接檢眼鏡由一個(gè)聚光鏡（手持式或整體式）來(lái)產(chǎn)生一個(gè)可被目視觀察的中間實(shí)像，通常由一個(gè)用于照亮眼球內(nèi)部的主光源、一個(gè)鏡片及濾片系統(tǒng)，以及一個(gè)用于減少反光的照明光束組成，可分為手持式或頭帶式，可以是內(nèi)部電源供電，也可由網(wǎng)電源供電；供眼內(nèi)介質(zhì)及眼底檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。109 檢影鏡 6822檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源組成，可分為帶狀光（矩形截面光束，焦距和方位可調(diào)）檢影鏡和點(diǎn)狀光檢影鏡（近圓截面光束，像焦點(diǎn)可調(diào)）兩類，每類按電源、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供眼屈光不正客觀評(píng)估和視網(wǎng)膜反射交叉越過(guò)瞳孔時(shí)的位移觀察用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0718-2009 眼科儀器 檢影鏡。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述110 驗(yàn)光鏡片 6822驗(yàn)光鏡片主要由正、負(fù)球鏡驗(yàn)光鏡片，正、負(fù)柱鏡驗(yàn)光鏡片，棱鏡驗(yàn)光鏡片，輔助驗(yàn)光鏡片（馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉(zhuǎn)鏡等組合而成，按驗(yàn)光鏡片的數(shù)量、種類不同可分為若干型號(hào)或種類，可附驗(yàn)光鏡架，供檢查人眼的屈光狀態(tài)（遠(yuǎn)視、近視、老視、散光）和斜視及眼科其他方面的疾病用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 17342－2009眼科儀器 驗(yàn)光鏡片。111 壓陷式眼壓計(jì) 6822壓陷式眼壓計(jì)通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成；可按型式（手持或臺(tái)式）等不同分為不同型號(hào)；通過(guò)儀器手動(dòng)向眼睛施加了一個(gè)外力，通過(guò)壓針測(cè)量出眼角膜內(nèi)陷的程度，并通過(guò)換算間接測(cè)量眼內(nèi)壓力。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1036-2004 壓陷式眼壓計(jì)。112醫(yī)用光學(xué)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）6822醫(yī)用光學(xué)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）通常由手持部分、剛性插入部分、光學(xué)部分（含觀察端）及頭端（患者端）組成，解剖圖像通過(guò)透鏡光學(xué)元件中繼傳輸給操作者，可重復(fù)使用裝置，可按結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、附加功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，通過(guò)人體自然腔道，供診查、治療等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0068 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡系列，YY 1075-2007 硬性宮腔內(nèi)窺鏡。113 醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源 6822醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源為醫(yī)用內(nèi)窺鏡的輔助設(shè)備，通常由冷光源、控制電路及光源輸出部分組成，可含導(dǎo)光束，可按光源種類、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)，可與醫(yī)用內(nèi)窺鏡有電氣連接，供臨床窺鏡內(nèi)視或手術(shù)深部照明等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源。序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述114 生物顯微鏡 6822生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、載物臺(tái)及附件組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)；附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場(chǎng)照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計(jì)、垂直照明裝置等；生物顯微鏡可按結(jié)構(gòu)、配置與功能、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)，供臨床實(shí)驗(yàn)室利用顯微放大原理觀察微小細(xì)胞、組織等樣本用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 2985-2008 生物顯微鏡。115 微循環(huán)顯微鏡檢查儀 6822微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED 光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體未梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評(píng)估人體微循環(huán)狀況。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0067-2007 微循環(huán)顯微