醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

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— 53 ——附件 4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款 內(nèi)容1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具 備組織機(jī)構(gòu) 圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企 業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行 職責(zé)的記錄，核 實是否與授權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人 員。1.2.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期 對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核 實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理 評審。*1.2.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法 規(guī)和規(guī)章的要求組織 生產(chǎn)。1.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實 施并保持質(zhì)量管理體系， 報告 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿 足法規(guī)、 規(guī)章和顧客要求的意 識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報告 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄機(jī)構(gòu)和人員1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法 規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和 處理?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問 ，確定是否符合要求。1.5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人 員和操作人 員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn) 是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適 應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必 須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì) 量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、 檢驗 學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相 應(yīng)的實 踐經(jīng)驗，以確保具 備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué) 歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄,是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培 訓(xùn)。1.8.2臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進(jìn) 入潔凈室的人員 (包括外來人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。1.9.1從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、 維修等人員 均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、 維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識培訓(xùn)，合格后方可上崗。1.10.1 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定 潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi) 生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、 潔凈 服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種— 55 ——章節(jié)條款 內(nèi)容類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更 換裸手消毒 劑的種類。1.11.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否 對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人 員未從事直接接觸 產(chǎn)品的工作。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定 潔凈和無菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服 應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部 頭發(fā)、胡 須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易 產(chǎn) 生靜電、不脫落 纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局 應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。*2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng) 的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品 質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部 環(huán)境不能對產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要 時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。廠房與設(shè)施2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適 應(yīng)。——56 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.6.1 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按 規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污 染的空氣和水等污染源的區(qū)域。現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔 、無 積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、 揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總 體布局合理，不得 對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2.9.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他 動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的 門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。2.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相 應(yīng)級別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生 產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查 看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生 產(chǎn)中的污染。2.10.2空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并 應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級別不同的 潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.10.3 相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。查看相關(guān)文件，是否明確相同 級別潔凈室間的壓差梯度， 現(xiàn)場查 看是否符合要求。2.11.1酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫 熒光試劑、免疫 發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級潔凈度級別。2.12.1 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的 處理操作，生 產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)不低于 10，000 級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相 對負(fù)壓。2.13.1 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域 應(yīng)當(dāng)符合局部 100 級潔凈 度級別。2.14.1 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行?！?57 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.15.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表塵粒最大允許數(shù)／m 3 微生物最大允許數(shù)潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m 3 沉降菌／皿100 級 3,500 0 5 l10,000 級 350,0O0 2,000 100 31OO,000 級 3,500,000 20,000 500 102.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。2.17.1 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回 風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得 懸吊。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～28℃，相 對濕度控制在 45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19.1 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.20.1 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。2.21.1潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控制措施是否有效。2.22.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng) 安裝防止倒灌的裝置，避免 對環(huán) 境和物料造成污染。2.22.2 100 級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.23.1 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施，防止粉 塵擴(kuò) 散，避免交叉 污染。*2.24.1 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料 應(yīng)當(dāng)在受控條件下 進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。*2.25.1生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓 層建筑，在同一生 產(chǎn)層面與其他一般品種的生 產(chǎn)——58 —章節(jié)條款 內(nèi)容線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染?，F(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰 區(qū)域保持負(fù)壓。2.26.1 進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。2.26.2 應(yīng)當(dāng)對過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期 檢查。2.26.3使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。查看相關(guān)文件，是否明確了防 護(hù)措施?，F(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*2.27.1對于特殊的高致病性病原體的采集、制備， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部 門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué) 實驗室生物安全通用準(zhǔn) 則、 實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配 備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危 險等級，生物安全防 護(hù) 要求是否符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防 護(hù)要求。*2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑 的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò) 增時形成的氣溶膠造成交叉 污染。生 產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后 應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。2.29.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人 員數(shù)量上限進(jìn)行驗證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。2.30.1對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清 潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通 風(fēng)、防止昆蟲或其他 動 物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、 頂 部應(yīng)平整、光滑，無 顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間 的溫濕度進(jìn)行控制。*2.31.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料 應(yīng)當(dāng)列出清 單， 專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防 護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求?，F(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄?！?59 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.32.1 動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝 備， 應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備 清單，所列 設(shè)備是否滿足生 產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn) 是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場查看生 產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非 預(yù)期使用。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔 、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核 實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備 。主要 檢測設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，?量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿 足使用要求， 計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相 應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。3.6.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。3.6.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或 驗證，以確 認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用， 應(yīng)當(dāng)通過驗證 明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查 看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作 記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗證，在停機(jī)后再次開始生 產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的 環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備3.7.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生 產(chǎn)過程中使用工藝用水 時， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸 送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品 質(zhì)量的要求。現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施?！?0 —章節(jié)條款 內(nèi)容3.8.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合 《藥典》或 GB/T6682或 YY/T1244 等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。3.8.2工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。3.9.1配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀 態(tài)。現(xiàn)場查看主要固定管道標(biāo)識是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)備是否標(biāo)識了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看主要固定管道的清洗和維護(hù)記錄。3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面 應(yīng)當(dāng)光 潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。3.11.1需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲 存溫度。查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件?，F(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍 的設(shè)施設(shè)備，如有冷 庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報警功能、如冷庫斷電 是否有應(yīng)急措施。查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持 續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。3.11.2冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配 備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè) 施設(shè)備;查看冷藏、冷凍體外診斷試劑 運(yùn)輸管理文件，是否明確 試劑 運(yùn)輸過程中的防護(hù)要求和方法。查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運(yùn) 輸設(shè)施設(shè)備，是否符合 儲存運(yùn) 輸?shù)臏囟纫蟆?4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、 質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企 業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及 職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。文件管理4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。— 61 ——章節(jié)條款 內(nèi)容*4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)工藝規(guī) 程、作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作 規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng) 地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替 換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤 銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能 夠識別文件的更改和修 訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確 認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括 記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活 動可追溯性。4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改 記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法 規(guī)要求，并可追溯。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件， 對醫(yī)療器械的設(shè)計和開 發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確 認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換 活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險管理要求。設(shè)計開發(fā)5.2.1在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng) 當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及 對各階段的評審、 驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng) 識別和確定各個部門設(shè)計和開 發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點， 對設(shè)計開 發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技 術(shù)指標(biāo)分析；——62 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個 設(shè)計和開發(fā)階 段的評審、 驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計 和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、 驗證、確 認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的 測量裝置；6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離 計劃而需要修改計 劃時， 應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。5.3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采 購、生 產(chǎn)和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如 產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如 產(chǎn)品使用 說明書、包裝和 標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申 報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究 資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保 設(shè)計和開發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計 和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其 結(jié)果適用于生 產(chǎn)，并保留確 認(rèn)記錄?！?63 ——章節(jié)條款 內(nèi)容5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計和開 發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括 評審結(jié)果和評審所采取必要措施的 記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持 驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證 ，確保 設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的 記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者 預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保 產(chǎn)品滿足規(guī) 定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括 臨床評價或臨床試驗 的記錄，保持確 認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。 進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展 臨床試驗的，其 臨 床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進(jìn)行臨床評價或性能 評價的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改 進(jìn)行評審、 驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改 變可能影響到醫(yī)療 器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶 來的風(fēng)險，必要 時采取措施將 風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定 風(fēng)險 管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān) 記錄 ，以確定 實施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。5.12.1 研制條件，包括配合使用的設(shè)備 、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。5.12.2 研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。5.12.3工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨 床試驗/ 評價（包括預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階 段的樣品數(shù)量、 貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng) 當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供 應(yīng)商的選擇、 評 價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄 的要求。*6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關(guān) 規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定 對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核 實控制方式和程度能 夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對 供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要 時 ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采 購要求，包括采 購物品 類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確 認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購 合同、原材料清 單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1 應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保 滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。*6.7.1 外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。采購*6.7.2應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀 態(tài)等信息有明確記錄，并由 專人負(fù)責(zé)。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄 的要求和專人負(fù)責(zé)的要求?！?65 ——章節(jié)條款 內(nèi)容查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。*7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保 證產(chǎn)品符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書等，明確關(guān) 鍵工序和特殊 過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程， 對關(guān)鍵工序和特殊 過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中 間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng) 當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存 記錄。7.5.1 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存 記錄，包括確 認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗證或確認(rèn)。*7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并 滿足可追溯的要求。 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人 員等內(nèi)容。7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法 對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識 ，以便 識別，防止混用和錯用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中 間產(chǎn) 品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場查看生產(chǎn)過 程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。*7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定 產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。7.12.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。生產(chǎn)管理7.12.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié) 果規(guī)定了控制措施并實施。——66 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.13.1生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合 潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。7.14.1應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理， 應(yīng)當(dāng)明確 規(guī)定中間品的儲存條件和期限。查看相關(guān)文件，是否對物料進(jìn) 行分類，明確分 類存放的要求和中 間品儲存條件、期限?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放， 滿足其儲存要求。現(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。7.14.2物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先 進(jìn)先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先 進(jìn)先出的要求。 對無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。7.14.3 儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及 時進(jìn)行復(fù)驗。查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合 儲存要求的， 查看復(fù)驗記錄 。7.15.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。查看相關(guān)文件，是否明確物品 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序?，F(xiàn)場查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。7.16.1 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序。7.16.2 對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、 設(shè)備、管路的狀 態(tài)進(jìn)行識別和管理。7.17.1 應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有 顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì) 量事故后，方可按正常 產(chǎn)品處 理。7.18.1應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定 進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。7.18.2 同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。7.18.3 整個試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。7.19.1 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和 污染。7.19.2 有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施?！?67 ——章節(jié)條款 內(nèi)容7.20.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照 規(guī)定對潔凈室（區(qū)） 進(jìn)行清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工 藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；3.物料清潔規(guī)定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理 規(guī)定。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈 室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.20.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑 或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒 劑品種、使用 時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選 用的消毒劑進(jìn)行效果評價或 驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。7.20.3 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止 產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期 進(jìn) 行更換。7.21.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗 劑均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑 劑、清洗 劑等不會對產(chǎn)品造成 污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。7.22.1 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。7.22.2前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄 ?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定， 查看清場記錄 。7.22.3 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后 進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。7.23.1 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范 圍、程度、標(biāo)識和記錄。7.23.2 記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生 產(chǎn)過程、生 產(chǎn)設(shè)備 、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。7.24.1 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項 目進(jìn)行再驗證。查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān) 鍵項目再驗證的要求， 查看相關(guān) 記錄。7.24.2當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工 藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新 驗證。查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證 的要求， 查看相關(guān)記錄。7.24.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。——68 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.25.1生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新 組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán) 境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行 驗證。查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。7.25.2 不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證。7.26.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生 產(chǎn)用需要滅活的血清或血 漿的種類， 滅活的方法，操作過程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識 要求。查看滅活記錄。7.26.2按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn) 用滅活前后的血清或血漿狀 態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識?，F(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)有血清或血漿的名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。7.27.1 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定 產(chǎn)品檢驗部門、人 員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn) 品的檢驗部門職責(zé)、人 員資質(zhì) 、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀 器、 設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出 規(guī)定。8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以 標(biāo)識 。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、 維護(hù)、 貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié) 果進(jìn)行評價，并保存 驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān) 記錄。8.2.4 對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。質(zhì)量控制8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過 程檢驗和成品檢驗項目原則 上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托 檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)— 69 ——章節(jié)條款 內(nèi)容行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并 滿足可追溯要求。8.4.2 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄 、檢驗報告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并 應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按 規(guī)定進(jìn)行留 樣，并保持留 樣觀察記錄。8.7.1應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值 溯源程序。 對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參 見 ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品的賦值記錄。*8.8.1生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源， 驗收、 儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系 統(tǒng)。*8.9.1 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代 細(xì)胞庫、工作 細(xì)胞庫 。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。*8.9.2 自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對 所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì) 的記錄并可追溯。8.10.1 應(yīng)當(dāng)對檢驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀 態(tài)等信息。8.10.2 按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗并保存記錄。*8.11.1留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。 應(yīng)當(dāng)建立留樣臺帳，及 時記錄 留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、 檢驗結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留 樣的數(shù)量、 規(guī) 格、 、儲存條件、檢驗要求等?！?0 —章節(jié)條款 內(nèi)容現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備是否有記錄。查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。8.11.2 留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并 歸檔。*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿 足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及 時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并 滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證 的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、 維修的， 應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。銷售和售后服務(wù)9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序， 對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并 對顧 客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人 員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄 、隔離、評審，根據(jù) 評審結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的 規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審 。不合格品控 10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等?！?71 ——章節(jié)條款 內(nèi)容10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證 等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出 規(guī)定；抽 查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。制10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處 置制度。11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否 對上述活動作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人 員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄 ，確 認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序 規(guī)定進(jìn)行，是否 應(yīng)用了 統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定 產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問題再次發(fā)生。11.4.2 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在 問題的原因，采取有效措施，防止 問題發(fā)生。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及 時將產(chǎn)品變動、使用等 補(bǔ)充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序， 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料， 實 施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了 糾正措施，是否有效。不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì) 量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng) 包括管理評審計劃、管理 評審報 告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了 對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落 實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。——72 —注解：1.本指導(dǎo)原則條款編號的編排方式為：X 1.X2.X3，其中 X1為章節(jié)的順序號，如 1.1.1 的第一位 X1 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1 的第一位 X1 表示“ 廠房與設(shè)施 ”章節(jié)；X 2為同一章節(jié) 內(nèi)條款的順序號，如1.1.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員” 章節(jié)第一條要求，1.2.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)第二條要求；X 3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號，如 1.1.1 的第三位 X3 表示 “機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細(xì)化的第一個檢查要點，1.1.2 的第三位 X3 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細(xì)化的第二個檢查要點。其他章節(jié)編號規(guī)則相同。2.每一章節(jié)的檢查指導(dǎo)原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)，每章的后半部是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄體外診斷試劑》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)?！?73 ——國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 2015 年 9 月 25 日印發(fā)