國內藥品注冊新藥分類.doc

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　　一、化學藥品注冊分類 　　1、未在國內外上市銷售的藥品： 　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑; 　　(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑; 　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑; 　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物; 　　(5)新的復方制劑; 　　(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。 　　2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。 　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品： 　　(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; 　　(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑; 　　(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑; 　　(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 　　5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 　　二、中藥、天然藥物注冊分類 　　中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。 　　天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。 　　1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。 　　2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 　　3、新的中藥材代用品。 　　4、藥材新的藥用部位及其制劑。 　　5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。 　　6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 　　7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 　　8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 　　9、仿制藥。 　　三、治療用生物制品注冊分類 　　1、未在國內外上市銷售的生物制品。 　　2、單克隆抗體。 　　3、基因治療、體細胞治療及其制品。 　　4、變態(tài)反應原制品。 　　5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 　　6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。 　　7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。 　　8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。 　　9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等)。 　　10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達體系、宿主細胞等)。 　　11、首次采用DNA重組技術制備的制品(例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等)。 　　12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 　　13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 　　14、改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)。 　　15、已有國家藥品標準的生物制品。 　　四、預防用生物制品注冊分類 　　1、未在國內外上市銷售的疫苗。 　　2、DNA疫苗。 　　3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 　　4、由非純化或全細胞(細菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。 　　5、采用未經(jīng)國內批準的菌毒種生產的疫苗(流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外)。 　　6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。 　　7、采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 　　8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。 　　9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗;采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 　　10、改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。 　　11、改變給藥途徑的疫苗。 　　12、改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 　　13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 　　14、擴大使用人群(增加年齡組)的疫苗。 　　15、已有國家藥品標準的疫苗。