《潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案》

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生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：SMP-02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門： 年 月 日 使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： 3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3 1.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 4 2．驗(yàn)證目的： 4 3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4 4．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 5 5．驗(yàn)證進(jìn)度安排 5 6．驗(yàn)證內(nèi)容 6 6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 6 6.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 7 6.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 7 6.4．安裝確認(rèn)（IQ） 14 6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 18 6.6 性能確認(rèn)（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 31 8．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 31 9. 附件及附表 32 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 0 WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 0 JZ附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 1 DQ附表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表 2 DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 3 DQ附表3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 0 DQ附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 0 DQ附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 0 DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 0 DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表 1 DQ附表8 高效過濾器DOP測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表 2 DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 3 IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 4 IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表 5 IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 6 IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 7 IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄 8 IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄 9 IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 10 IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 11 IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 12 PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 13 PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 14 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表 0 PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 0 PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄 0 PQ附表6：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄 0 OQ附表1：懸浮粒子測(cè)試記錄 0 OQ附表2：沉降菌測(cè)試記錄 0 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 1.概述： 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。 1.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積 序號(hào) 生產(chǎn)劑型 生產(chǎn)區(qū)域 面積（平方米） 1 小容量注射劑 D級(jí)潔凈區(qū) 198 2 C級(jí)潔凈區(qū) 167 3 B級(jí)潔凈區(qū) 180 4 凍干注射劑 D級(jí)潔凈區(qū) 194 5 C級(jí)潔凈區(qū) 44 6 B級(jí)潔凈區(qū) 195 7 大容量注射劑 D級(jí)潔凈區(qū) 210 8 C級(jí)潔凈區(qū) 507 9 洗衣中心 D級(jí)區(qū) 74 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級(jí)過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級(jí)過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為垂直層流；B、C、D級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1） 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。 2．驗(yàn)證目的： 對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。 本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。 3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 姓 名 職 務(wù) 職 責(zé) 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 顏世平 品質(zhì)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)： 賀東 注射劑車間設(shè)備主管 負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。 牟維軍 設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。 郭甫健 注射制劑車間主管 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。 陳鋒 QC主管 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。 何曼 微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。 段濤 計(jì)量工程師 負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測(cè)。 唐昌華 操作工 負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。 5．驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。 驗(yàn)證階段 進(jìn)度安排 主要責(zé)任人 設(shè)計(jì)確認(rèn) 2010年07月01日至09月15日 賀東 安裝確認(rèn) 2010年09月15日至11月13日 賀東 運(yùn)行確認(rèn) 2010年11月13日至11月19日 牟維軍 性能確認(rèn) 2010年11月19日至12月10日 顏世平 6．驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。 6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明（見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。 相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。 檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認(rèn)記錄》。 6.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。 目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。 確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。 6.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。 6.3.1. 目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。 6.3.2. 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001） 《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644） 6.3.3．設(shè)計(jì)說明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求 潔凈 級(jí)別 生產(chǎn)區(qū)域 設(shè)計(jì)換氣次數(shù) 設(shè)計(jì)風(fēng)速 設(shè)計(jì)溫度 設(shè)計(jì) 相對(duì)濕度 A 灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65% B 凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65% C 小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。 ≥25次/h —— 18～35℃ 45～90% D 軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。 ≥15次/h —— 18～35℃ 45～90% 6.3.3.2．靜壓差參數(shù)要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 6.3.3.3．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域 型號(hào) 編號(hào) 主要性能參數(shù) 服務(wù)區(qū)域 風(fēng)量 （m3/h） 新風(fēng)量 （m3/h） 制冷量 （KW） KAHDZ-09 JK-3 25000 7108 174050(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級(jí)（左） KAHDZ-07 JK-4 16300 2560 108495(Kcal/h) 小容量注射劑D級(jí)（中） KAHDZ-08 JK-5 24776 6641 121780(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級(jí)（右） KZS1207DH JK-6 5670 1500 33 小容量注射劑B級(jí)灌裝（左） KZS1206DH JK-7 4900 1430 30 小容量注射劑B級(jí)灌裝（右） KAHDZ-06 JK-8 16257 2017 113880(Kcal/h) 小容量注射劑B級(jí)（人流） KZS1913DH JK-9 21800 9420 245 凍干C、D級(jí) KZS1712DH JK-10 17300 3380 82 凍干B級(jí)（除軋蓋外） KZS1206DH JK-11 4750 3055 70 凍干B級(jí)(軋蓋) JK-12 5200 3134 75 洗衣中心（D級(jí)） KZS1711DH JK-1 15500 11269 237 大容量注射劑D級(jí)區(qū) KZS2621DH JK-2 48000 20256 550 大容量注射劑C級(jí)區(qū) 6.3.3.4． 潔凈度設(shè)計(jì)要求 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3 微生物 最大允許數(shù) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm cfu /4小時(shí) A級(jí) 3520 20 3520 20 <1 B級(jí) 3520 29 352000 2900 5 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 50 D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 100 6.3.3.5．冷源及參數(shù) 此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 6.3.3.6．控制系統(tǒng)要求 空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。 6.3.4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。 6.3.4.1．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn) 目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性 程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》 6.3.4.2．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn) 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。 程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》 6.3.4.3．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范 程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》 6.3.4.4．系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性 程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。 a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QⅠ=KV b. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算： 式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。 c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+ Q4 ①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對(duì)于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m3計(jì)算：Q1-1=人數(shù)×40 m3/h。 ②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q2-1＋Q2-2＋Q2-3 Q2-1為局部排風(fēng)量； Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得); Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4 h－1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3 由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。 ④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡ×εΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：QⅣ= - QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》 6.3.4.5．空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求 程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》 6.3.4.6．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范 程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》 6.3.4.7．儀器儀表配置的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理 程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》 6.3.4.8．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求 程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》 6.3.5. 偏差處理與報(bào)告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 6.3.6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論: 備注： 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 6.4．安裝確認(rèn)（IQ） 6.4.1．目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 6.4.2．參考標(biāo)準(zhǔn) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2002） 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90） 6.4.3．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。 目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。 程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》 6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查 HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光） 程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》 6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.8. 高效過濾器的安裝 目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.9. 高效過濾器檢漏 目的：通過測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無泄漏。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。 如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》 6.4.3.10. 空氣消毒設(shè)施的安裝 空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。 目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。 程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》 6.4.4. 安裝確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注: 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 6.5.1．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 6.5.2．空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。 6.5.2.1．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。 程序及標(biāo)準(zhǔn): ①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂； ②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音； ③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生； ④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過額定值； ⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象； ⑥效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表》、PQ附表2《風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表》。 6.5.2.2．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測(cè)試 6.5.2.2.1．高效過濾器風(fēng)速測(cè)試 主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。 程序： a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測(cè)試。 c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。 d. 測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。 e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。 f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s （C、D級(jí)不要求） 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》 6.5.2.2.2．層流氣流流型測(cè)試 目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 程序： a. 檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。 b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、C、D級(jí))選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。 c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 d. 測(cè)試方法： 用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。 當(dāng)煙霧流過“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。 在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。 6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測(cè)試。 6.5.2.3.1．風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試 本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 目的：通過測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。 程序： a. 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)L＝3600F×υ可算出風(fēng)量。 b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。 484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mm c. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng) 速儀、風(fēng)量罩。 d. 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h); f. 測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。 g．計(jì)算公式： 室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h); 換氣次數(shù)的計(jì)算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h； A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室 系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 B、C、D級(jí) 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 100%～120%之間 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～110%之間 在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間 A級(jí) 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～110%之間 ②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)： C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》。 6.5.2.3.2．房間靜壓差測(cè)定 目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序： a. 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。 b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。 c. 測(cè)量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》 6.5.2.3.3．房間溫度與濕度測(cè)定 溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。 目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。 程序： a. 測(cè)試儀器 溫度：采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍≥±0.5℃；但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍≤±0.5℃） 相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥±5％；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≤±5%） b. 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。 所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定： 波動(dòng)范圍（Δt） 室面積≤50m2 每增加20～50m2 Δt=±0.5～±2℃ ΔRH=±5～±10% 5 增加3～5 Δt≤±0.5℃ ΔRH≤±5% 點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 個(gè)。 d. 測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。 e. 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。 f. 測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。 備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90％以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》。 6.5.2.4．房間照度測(cè)定 目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。 程序： a. 檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES-1344A）(測(cè)量范圍0.01～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux) b. 測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。 c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。 d. 測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》6.5.2.5．噪聲測(cè)定 測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db） 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》6.5.2.6．自凈時(shí)間測(cè)試 目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。 程序： a. 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器 b. 測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。 以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N) 和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間； 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得1.2倍；不超過設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄》。 6.5.3．運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注： 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 6.6 性能確認(rèn)（OQ） 6.6.1. 目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 6.6.2. 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期，所有房間測(cè)定完畢為一個(gè)周期。 若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。 6.6.3．性能確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 6.6.3.1．懸浮粒子的測(cè)定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測(cè)試。 目的：通過懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 程序： a. 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445） 注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在A級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置： 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需在每個(gè)送風(fēng)口處(離開風(fēng)口約0.3m)設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。 懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表 潔凈區(qū)面積（m2） 最少采樣點(diǎn)數(shù)（ NL） 2.1～6.3 2 6.4～12.2 3 12.3～20.2 4 20.3～30.2 5 30.3～42.2 6 42.3～56.2 7 56.3～72.2 8 72.3～90.2 9 90.3～110.0 10 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 c. 采樣量 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量的計(jì)算公式：VS=(20/Cn·m）×1000 式中：VS為每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以L計(jì)。 Cn·m為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以NL/ m3計(jì)。 備注：為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則應(yīng)在該點(diǎn)至少采樣3次。 不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量（VS）表 潔凈級(jí)別 采樣量（L/次） 靜態(tài) ≥0.5μm ≥5μm A 6 1000 B 6 1000 C 2 7 D 2 2 d. 測(cè)試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個(gè)條件。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352000 2900 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測(cè)試記錄》 6.6.3.2．微生物（沉降菌）的測(cè)定 細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。 本驗(yàn)證采用沉降菌測(cè)定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）] 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 程序： a. 主要測(cè)定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。 b. 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。 面積/m2 潔凈度級(jí)別 面積/ m2 潔凈度級(jí)別 A、B級(jí) C級(jí) D級(jí) A、B級(jí) C級(jí) D級(jí) <10 10 20 40 100 2～3 4 8 16 40 2 2 2 4 10 2 2 2 2 3 200 400 1000 2000 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求。 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級(jí)別 所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)） A、B級(jí) 14 C級(jí) 2 D級(jí) 2 c. 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。 d. 結(jié)果計(jì)算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU； Mi——1，2，3，…，n號(hào)平皿菌落數(shù)； N——平皿總數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 級(jí)別 沉降菌（φ90mm）cfu /4小時(shí) A級(jí) <1 B級(jí) 5 C級(jí) 50 D級(jí) 100 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表2《沉降菌測(cè)試記錄》。 6.6.4．性能確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注: 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： a. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 b. 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 c. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 6.7．偏差分析 按照設(shè)計(jì)方案對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 7.1．在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 7.2．驗(yàn)證小組會(huì)簽 部門 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期