《GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

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GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門： 年 月 日 使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： 3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 4 2．驗證目的： 4 3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。 4 4．驗證小組成員職責(zé) 5 5．驗證進度安排 5 6．驗證內(nèi)容 6 6.1．驗證所需文件及培訓(xùn) 6 6.2．驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況 7 6.3．設(shè)計確認（DQ） 7 6.4．安裝確認（IQ） 14 6.5．運行確認(PQ) 18 6.6 性能確認（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 7．驗證結(jié)果評價及結(jié)論 31 8．擬定日常監(jiān)測及再驗證周期 31 9. 附件及附表 32 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 0 WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認記錄 0 JZ附表1 儀器、儀表校準情況 1 DQ附表1 設(shè)計文件的確認表 2 DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表 3 DQ附表3 房間設(shè)計參數(shù)的確認 0 DQ附表4 系統(tǒng)負荷和風(fēng)量的核算 0 DQ附表5 空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表 0 DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認表 0 DQ附表7 儀器儀表配置的確認表 1 DQ附表8 高效過濾器DOP測試設(shè)計的確認表 2 DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表 3 IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄 4 IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計要求和安裝情況表 5 IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 6 IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 7 IQ附表5：冷媒安裝確認記錄 8 IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄 9 IQ附表7：高效過濾器安裝確認記錄 10 IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 11 IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認記錄 12 PQ附表1：空調(diào)機組運行確認表 13 PQ附表2：風(fēng)管運行確認表 14 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表 0 PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 0 PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄 0 PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄 0 OQ附表1：懸浮粒子測試記錄 0 OQ附表2：沉降菌測試記錄 0 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 1.概述： 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 本方案驗證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機系統(tǒng)，共12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級、A/C級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風(fēng)機過濾器單元（FFU）實現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 序號 生產(chǎn)劑型 生產(chǎn)區(qū)域 面積（平方米） 1 小容量注射劑 D級潔凈區(qū) 198 2 C級潔凈區(qū) 167 3 B級潔凈區(qū) 180 4 凍干注射劑 D級潔凈區(qū) 194 5 C級潔凈區(qū) 44 6 B級潔凈區(qū) 195 7 大容量注射劑 D級潔凈區(qū) 210 8 C級潔凈區(qū) 507 9 洗衣中心 D級區(qū) 74 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為垂直層流；B、C、D級亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1） 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)境空氣進進行消毒滅菌。 2．驗證目的： 對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設(shè)計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。 本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應(yīng)嚴格按方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。 3．驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。 4．驗證小組成員職責(zé) 姓 名 職 務(wù) 職 責(zé) 驗證小組組長： 顏世平 品質(zhì)部經(jīng)理 負責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告；收集分析各階段性驗證資料、數(shù)據(jù)、試驗記錄；負責(zé)相關(guān)文件的審核；負責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及驗證周期。 驗證小組副組長： 賀東 注射劑車間設(shè)備主管 負責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程；負責(zé)驗證方案及報告的審核；負責(zé)計設(shè)確認、安裝確認相關(guān)工作。 牟維軍 設(shè)備動力經(jīng)理 負責(zé)驗證過程中設(shè)備調(diào)試；負責(zé)驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。 郭甫健 注射制劑車間主管 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作。 陳鋒 QC主管 負責(zé)確保驗證過程中的檢測工作的實施。 何曼 微生物檢驗組長 負責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證沉降菌的檢測。 段濤 計量工程師 負責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準及性能指標的檢測。 唐昌華 操作工 負責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護等工作，提供運行記錄。 5．驗證進度安排 驗證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統(tǒng)進行運行及性能確認與驗證（其中性能確認：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。 驗證階段 進度安排 主要責(zé)任人 設(shè)計確認 2010年07月01日至09月15日 賀東 安裝確認 2010年09月15日至11月13日 賀東 運行確認 2010年11月13日至11月19日 牟維軍 性能確認 2010年11月19日至12月10日 顏世平 6．驗證內(nèi)容 驗證內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。 6.1．驗證所需文件及培訓(xùn) 目的：檢查與確認驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗證方案的培訓(xùn)，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明（見DQ附表1《設(shè)計文件的確認表》）。 相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》等。 檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。 可接受標準：與此系統(tǒng)驗證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評價結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認記錄》。 6.2．驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。 目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準確可靠。 確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責(zé)進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。 可接受標準：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準，并附有合格證明。 檢查及評價結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準情況》。 6.3．設(shè)計確認（DQ） 以下設(shè)計及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計確認后，開展后續(xù)驗證工作。系統(tǒng)設(shè)計、采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證小組審核批準。 6.3.1. 目的：確認注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。 6.3.2. 參考標準 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001） 《潔凈室標準》（ISO—14644） 6.3.3．設(shè)計說明（設(shè)計參數(shù)標準） 6.3.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計參數(shù)要求 潔凈 級別 生產(chǎn)區(qū)域 設(shè)計換氣次數(shù) 設(shè)計風(fēng)速 設(shè)計溫度 設(shè)計 相對濕度 A 灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65% B 凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65% C 小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。 ≥25次/h —— 18～35℃ 45～90% D 軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。 ≥15次/h —— 18～35℃ 45～90% 6.3.3.2．靜壓差參數(shù)要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻取? 6.3.3.3．空調(diào)機組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域 型號 編號 主要性能參數(shù) 服務(wù)區(qū)域 風(fēng)量 （m3/h） 新風(fēng)量 （m3/h） 制冷量 （KW） KAHDZ-09 JK-3 25000 7108 174050(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級（左） KAHDZ-07 JK-4 16300 2560 108495(Kcal/h) 小容量注射劑D級（中） KAHDZ-08 JK-5 24776 6641 121780(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級（右） KZS1207DH JK-6 5670 1500 33 小容量注射劑B級灌裝（左） KZS1206DH JK-7 4900 1430 30 小容量注射劑B級灌裝（右） KAHDZ-06 JK-8 16257 2017 113880(Kcal/h) 小容量注射劑B級（人流） KZS1913DH JK-9 21800 9420 245 凍干C、D級 KZS1712DH JK-10 17300 3380 82 凍干B級（除軋蓋外） KZS1206DH JK-11 4750 3055 70 凍干B級(軋蓋) JK-12 5200 3134 75 洗衣中心（D級） KZS1711DH JK-1 15500 11269 237 大容量注射劑D級區(qū) KZS2621DH JK-2 48000 20256 550 大容量注射劑C級區(qū) 6.3.3.4． 潔凈度設(shè)計要求 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3 微生物 最大允許數(shù) 靜態(tài) 動態(tài) 動態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm cfu /4小時 A級 3520 20 3520 20 <1 B級 3520 29 352000 2900 5 C級 352000 2900 3520000 29000 50 D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 100 6.3.3.5．冷源及參數(shù) 此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 6.3.3.6．控制系統(tǒng)要求 空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運行的聯(lián)動和可靠性，同時設(shè)送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。 6.3.4. 設(shè)計確認的內(nèi)容 設(shè)計確認內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。 6.3.4.1．設(shè)計文件的確認 目的：確認設(shè)計文件的可用性和文件的規(guī)范性 程序：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準狀態(tài)。 可接受標準：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計文件的確認表》 6.3.4.2．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認 目的：確認潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。 程序：查看設(shè)計圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。 可接受標準：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表》 6.3.4.3．室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認 目的：確認房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范 程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。 可接受標準：每個房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認表》 6.3.4.4．系統(tǒng)負荷和風(fēng)量的核算 目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認原設(shè)計的合理性 程序：根據(jù)房間負荷和房間設(shè)計參數(shù)、核算每個房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。 a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計算：QⅠ=KV b. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計算： 式中：為總漏風(fēng)率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。 c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+ Q4 ①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風(fēng)量不得小于 40m3計算：Q1-1=人數(shù)×40 m3/h。 ②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q2-1＋Q2-2＋Q2-3 Q2-1為局部排風(fēng)量； Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得); Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4 h－1。因為潔凈室壓差風(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3 由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。 ④補充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡ×εΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計算：QⅣ= - QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。 可接受標準：原設(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負荷和風(fēng)量的核算表》 6.3.4.5．空調(diào)機組性能參數(shù)的確認 目的：確認所選的空調(diào)機組的性能能夠滿足設(shè)計要求 程序：對相應(yīng)的空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。 可接受標準：風(fēng)機的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時需要有設(shè)計風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表》 6.3.4.6．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認 目的：確認風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范 程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。 可接受標準：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認表》 6.3.4.7．儀器儀表配置的確認 目的：確認所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理 程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。 可接受標準：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認表》 6.3.4.8．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認 目的：確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求 程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。 可接受標準：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥進行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》 6.3.5. 偏差處理與報告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結(jié)果。 6.3.6. 設(shè)計確認結(jié)論 結(jié)論: 備注： 評價人 日期 年 月 日 6.4．安裝確認（IQ） 6.4.1．目的：安裝確認主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，以證實HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 6.4.2．參考標準 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002） 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90） 6.4.3．安裝確認的主要內(nèi)容 安裝確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)機組的安裝確認；風(fēng)管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。 6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機組）的安裝確認 目的：確認空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。 可接受標準：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄》 6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認 目的：確認風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 可接受標準：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認記錄》 6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認應(yīng)在安裝過程中完成。 目的：確認風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。 程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。 可接受標準：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄》 6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查 HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。 目的：確認風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光） 程序：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進行修補后再查。 可接受標準：風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》 6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 目的：確認空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計壓力1.5倍、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。 可接受標準：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認記錄》 6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認 目的：確認初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標準：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認記錄》 6.4.3.8. 高效過濾器的安裝 目的：確認高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：對照設(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標準：高效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認記錄》 6.4.3.9. 高效過濾器檢漏 目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。 程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。 用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄漏。 如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。 可接受標準：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》 6.4.3.10. 空氣消毒設(shè)施的安裝 空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。 目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。 程序：對照圖紙和設(shè)計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認符合安裝要求。 可接受標準：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認記錄》 6.4.4. 安裝確認結(jié)論 結(jié)論： 備注: 評價人 日期 年 月 日 6.5．運行確認(PQ) 6.5.1．目的：運行確認是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 在安裝確認階段，除做DOP檢漏試驗需開動風(fēng)機外，其余設(shè)備可以不開；在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 6.5.2．空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容 空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。 6.5.2.1．空調(diào)機組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運行確認 目的：確認開機運行是否正常。 程序及標準: ①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂； ②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音； ③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn)4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生； ④電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值； ⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象； ⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機組運行確認表》、PQ附表2《風(fēng)管運行確認表》。 6.5.2.2．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試 6.5.2.2.1．高效過濾器風(fēng)速測試 主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。 程序： a. 測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架 b. 測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進行測試。 c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風(fēng)面平均分布。 d. 測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測出風(fēng)平均風(fēng)速。 e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風(fēng)速。 f. 測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。 可接受標準：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s （C、D級不要求） 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運行確認表》 6.5.2.2.2．層流氣流流型測試 目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 程序： a. 檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機。 b. 測點布置：垂直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.2～0.5m，水平面上的測點間距為0.5～lm，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。 c. 測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 d. 測試方法： 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。 當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進行調(diào)整。 在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。 可接受標準：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析解釋。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運行確認表》。 6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。 6.5.2.3.1．風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試 本驗證方案測定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測前，必須首先檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 目的：通過測定確認風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。 程序： a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風(fēng)口法測定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段）直接測得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)L＝3600F×υ可算出風(fēng)量。 b. 測點布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應(yīng)大于0.6m，測點數(shù)應(yīng)不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。 484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mm c. 測試儀器：熱球式風(fēng) 速儀、風(fēng)量罩。 d. 計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h); f. 測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程》操作。 g．計算公式： 室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h); 換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h； A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。 可接受標準： ①總風(fēng)量接受標準： 潔凈室 系統(tǒng)實測風(fēng)量 總實測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 B、C、D級 在設(shè)計風(fēng)量的 100%～120%之間 在設(shè)計新風(fēng)量的 90%～110%之間 在各自設(shè)計風(fēng)量的85%～115之間 A級 在設(shè)計新風(fēng)量的 90%～110%之間 ②換氣次數(shù)接受標準： C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。 6.5.2.3.2．房間靜壓差測定 目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機運行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。 程序： a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。 b. 測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機，在最大排風(fēng)量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負壓。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》 6.5.2.3.3．房間溫度與濕度測定 溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。 目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。 程序： a. 測試儀器 溫度：采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥±0.5℃；但B級房間溫度波動范圍≤±0.5℃） 相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥±5％；但B級房間相對濕度波動范圍≤±5%） b. 測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。 所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 c. 測點數(shù)的確定： 波動范圍（Δt） 室面積≤50m2 每增加20～50m2 Δt=±0.5～±2℃ ΔRH=±5～±10% 5 增加3～5 Δt≤±0.5℃ ΔRH≤±5% 點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5 個。 d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。 e. 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。 f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)。 可接受標準：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。 備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如90％以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。 6.5.2.4．房間照度測定 目的：確認房間照度是否符合設(shè)計及安裝要求。 程序： a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量范圍0.01～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux) b. 測試點布置：測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。 c. 測試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上)。 d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。 可接受標準：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.5．噪聲測定 測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。 可接受標準：不超過80分貝（db） 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.6．自凈時間測試 目的：確認系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標準要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。 程序： a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器 b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結(jié)果是否符合要求。 以人工發(fā)煙為基準，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0），作為基準。立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度(N) 和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間； 可接受標準：實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進行自凈驗證 。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時間測試記錄》。 6.5.3．運行確認結(jié)論 結(jié)論： 備注： 評價人 日期 年 月 日 6.6 性能確認（OQ） 6.6.1. 目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。 6.6.2. 性能確認周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。 若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 6.6.3．性能確認內(nèi)容 確認內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進行。 6.6.3.1．懸浮粒子的測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進行測試。 目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。 程序： a. 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（Metone3445） 注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在A級層流中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。 b. 采樣點數(shù)目及其布置： 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測點即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點外，還需在每個送風(fēng)口處(離開風(fēng)口約0.3m)設(shè)置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計或工藝特指的位置。 懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目（ NL）表 潔凈區(qū)面積（m2） 最少采樣點數(shù)（ NL） 2.1～6.3 2 6.4～12.2 3 12.3～20.2 4 20.3～30.2 5 30.3～42.2 6 42.3～56.2 7 56.3～72.2 8 72.3～90.2 9 90.3～110.0 10 采樣點的限定：對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 c. 采樣量 每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：VS=(20/Cn·m）×1000 式中：VS為每個采樣點的每次最少采樣量，以L計。 Cn·m為相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的最大被測粒徑的限度值，以NL/ m3計。 備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1 m3；每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當只有一個采樣點時，則應(yīng)在該點至少采樣3次。 不同潔凈度級別每次最小的采樣量（VS）表 潔凈級別 采樣量（L/次） 靜態(tài) ≥0.5μm ≥5μm A 6 1000 B 6 1000 C 2 7 D 2 2 d. 測試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》進行。 可接受標準：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件。 可接受標準： 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352000 2900 C級 352000 2900 3520000 29000 D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評價結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測試記錄》 6.6.3.2．微生物（沉降菌）的測定 細菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)得到的。 本驗證采用沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）] 目的：確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。 程序： a. 主要測定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。 b. 采樣點數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。 面積/m2 潔凈度級別 面積/ m2 潔凈度級別 A、B級 C級 D級 A、B級 C級 D級 <10 10 20 40 100 2～3 4 8 16 40 2 2 2 4 10 2 2 2 2 3 200 400 1000 2000 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個被測對象，都應(yīng)該滿足這個要求。 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級別 所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計） A、B級 14 C級 2 D級 2 c. 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計數(shù)。 d. 結(jié)果計算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU； Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數(shù)； N——平皿總數(shù)。 可接受標準： 級別 沉降菌（φ90mm）cfu /4小時 A級 <1 B級 5 C級 50 D級 100 檢查及評價結(jié)果：見OQ附表2《沉降菌測試記錄》。 6.6.4．性能確認結(jié)論 結(jié)論： 備注: 評價人 日期 年 月 日 HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： a. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 b. 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 c. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 6.7．偏差分析 按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 7．驗證結(jié)果評價及結(jié)論 7.1．在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交品質(zhì)部審核批準后方可投入生產(chǎn)。 7.2．驗證小組會簽 部門 驗證結(jié)果評價 評價人 評價日期 7.3．結(jié)論