微生物室空調凈化系統(tǒng)驗證方案

《微生物室空調凈化系統(tǒng)驗證方案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《微生物室空調凈化系統(tǒng)驗證方案（18頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

生產設備驗證 上海津力化工有限公司 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證項目編號： YZ-E-003-2012(1) 驗證實施日期： 17 上海津力化工有限公司 驗證題目：菌檢室凈化空調系統(tǒng)驗證（驗證方案） 方案制訂 制訂日期 方案審核 審核日期 編 號 YZ-E-003-2012(1) 方案批準 批準日期 目 錄 1.引言 1.1驗證小組及責任 1.2 驗證工作中各部門責任 1.3 概述 1.4 驗證目的 1.5依據及相關文件、資料 1.6驗證標準 2.高效過濾器的泄漏確認 3.運行確認 3.1空調設備的測試 3.2高效過濾器風速測定 3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定 3.4懸浮粒子和微生物的預測定 4.性能確認 4.1懸浮粒子數測定 4.2沉降菌測定 4.3異常情況處理程序 5.驗證周期 6.驗證結果評價與建議 7.驗證記錄 8.驗證報告 菌檢室凈化空調系統(tǒng)驗證 1．引言 1.1 驗證小組及責任 小組職務 姓 名 所在部門 職 務 職責 組長 夏英 質量部 經理 負責驗證方案、驗證報告的批準；負責從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。 組員 李耀華 質量部QC 主任 分別負責驗證方案實施中的運行、性能確認具體工作。 組員 康芹 質量部QC 檢驗員 組員 許竟炯 生產工程部 機動車間 主任 組員 謝金勇 生產工程部 機動車間 設備管理員 1.2 驗證工作中各部門責任 驗證小組—負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。 質量部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協(xié)調工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責歸檔驗證資料； 質量部QC—負責組織菌檢室的溫度、濕度、風速、風壓的測試并填寫記錄；負責組織菌檢室懸浮粒子數、微生物的測定并填寫記錄；做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作。負責菌檢室的清潔、消毒處理，保證運行環(huán)境符合設計要求；負責實施驗證方案。 生產工程部—參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責驗證時出現的偏差處理。 1.3 概述 菌檢室凈化空調系統(tǒng)分為陰性菌凈化空調系統(tǒng)（JK-1）和陽性菌凈化空調系統(tǒng)（JK-2）兩個系統(tǒng)。 陰性菌凈化空調系統(tǒng)（JK-1）由1臺5匹分體式空調、1臺離心通風機組成。通風系統(tǒng)采30%新風頂送側回自循環(huán)方式過濾方式形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾。新風口設阻尼防蟲網，新風管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風管均配備風量調解閥有效保持室內壓差的調節(jié)。 陽性菌凈化空調系統(tǒng)（JK-2）由1臺5匹分體式空調、2臺離心通風機組成。通風系統(tǒng)采用直排方式過濾形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾方式。新風口設阻尼防蟲網，新風管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風管均配備風量調解閥有效保持室內壓差的調節(jié)。 1.4 驗證目的 1.4.1檢查并確認空調凈化系統(tǒng)運行情況持續(xù)穩(wěn)定的要求。 1.4.2檢查并確認該系統(tǒng)的運行效果即環(huán)境參數持續(xù)穩(wěn)定的符合GMP的有關規(guī)定。 1.5依據及相關文件、資料 文件名稱 存放地點 空調送回風平面圖 檔案室 空調送回風排風管平面圖 檔案室 空氣過濾器分布圖 檔案室 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 生產工程部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 質量部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 質量部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 質量部 1.6驗證標準 靜壓差：潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于15帕。 潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時，應控制在溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。 氣流流向：非單向流。 送風方式：頂送風或上側墻送風。 回風方式：單側墻下部布置回風口、走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）及頂布回風。 換氣次數：B級潔凈區(qū)不少于25次/h； 懸浮粒子：B級潔凈區(qū)（室）≥0.5μm的粒子不得多于996個/2.83L；≥5μm的粒子不得多于8個/2.83L;A級潔凈區(qū)（室）≥0.5μm的粒子不得多于10個/2.83L；≥5μm的粒子不得多于0個/2.83L。 沉降菌：B級潔凈區(qū)（室）的沉降菌≤3/cfu;A級潔凈區(qū)（室）的沉降菌≤1/cfu。 2. 高效過濾器的泄漏確認 高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現高效過濾器在安裝后兩年的使用過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法是按JGJ71—90（潔凈室驗收規(guī)范）中附錄六進行檢漏。用粒子計數儀采樣器放在被檢部位下2～3cm處，對被檢過濾器的整個斷面、封頭處和邊框進行檢查，以粒子計數儀無脈沖現象為合格。 檢查結果記錄（見附件1）。 3. 運行確認 運行確認的主要內容：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、靜態(tài)條件下懸浮粒子和微生物的測定。 3.1空調設備的測試 3.1.1運行前,必須檢查風機葉輪旋轉方向是否正確,并接通電源,檢查是否運行正常。 3.1.2測量風機電機的運轉電流、電壓。 3.1.3過濾器阻力(過濾器的壓差)。 3.1.4復核空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程、空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程的適用性和合理性。 檢查結果記錄（見附件2）。 3.2高效過濾器風速測定 測試的目的是通過風速的測定計算證明空調系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量，再根據各房間實際風量和體積計算出換氣次數，證明系統(tǒng)的換氣次數符合潔凈區(qū)設計要求。 使用風速儀對JK-1系統(tǒng)及JK-2系統(tǒng)的各房間進行測試。換氣次數和風量應符合設計要求。 標準: 系統(tǒng)實測： 在設計風量的100%～120% 總實測新風量：在設計風量的90%～110% 各風口的風量：在設計風量的85%～115% B級：換氣數≥25次/小時 換氣次數的計算 n=(L1+L2+……….+Ln)/A×H 式中： n 換氣次數 次/h L1+L2+……….+Ln 房間各送風口的送風量 m3/h A 房間面積 m2 H 房間高度 m 檢查結果記錄（見附件3）。 3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定 3.3.1 房間靜壓差測定（風壓測定） 在風量測定后進行，房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差。 測量儀表：微壓表 測試方法：按《潔凈室施工及驗收指南》及《藥品生產驗證指南》中的規(guī)定檢測 ，檢測前所有門關閉，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。 標準：室內相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應≥5Pa；設直排風口的潔凈室的靜壓差要小于鄰近潔凈房間。 檢查結果記錄（見附件4）。 3.3.2房間溫濕度測定 目的是確認空調系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍的能力。溫濕度測定應在風壓測定后進行。 檢測儀器：溫濕度表 測定方法：將溫濕度表置于室中心，（設有恒溫要求的系統(tǒng)）或有代表性的工作區(qū)域中心。 標準：溫度18～26℃ 相對濕度45～65% 檢查結果記錄（見附件4）。 3.3.3房間照明度的測定 采用數字式照度儀進行測定，照度測量點每個房間應均勻分布3點，離地1m。每個測點的照度都應符合標準。 檢查結果記錄（見附件5）。 4．性能確認 性能確認的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使菌檢室的潔凈度符合設計標準化及要求。性能確認應在動態(tài)式模擬全負荷運轉的情況下進行。 4.1 懸浮粒子數測定 測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室內應沒有生產人員情況下進行測試。 測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-1996）進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。 計算方法：詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測》（SOP-QC-046）。 檢查結果記錄（見附件7）。 4.2沉降菌測定 測定條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，房間已做過清潔消毒，潔凈室內應沒有生產人員情況下進行測試。 測定方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（GB/T16294-1996）進行操作，為靜態(tài)測定。 計算方法：詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌的監(jiān)測》（SOP-QC-045）。 檢查結果記錄（見附件6）。 4.3 異常情況處理程序 空調凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序及質量標準進行操作和判定。出現個別不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 4.3.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。 4.3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。 5．再驗證周期 再驗證周期為1年。 6．驗證結果評價與建議 生產工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄數據。由驗證小組對其進行綜合評價，做出驗證結論，發(fā)放驗證報告。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據及是否經過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 7．驗證記錄（見附件1-附件7） 8．驗證報告（見附件8） 附件1 高效過濾器的泄漏確認 編號 位置 外觀檢查 框架檢查 方向 泄漏檢查 1 陰一更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 2 陰二更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 3 陰緩沖1 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 4 陰緩沖2 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 5 陰操作室 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 6 陽一更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 7 陽二更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 8 陽緩沖1 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 9 陽緩沖2 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 10 陽操作室 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 結 論 確 認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附件2 空調設備測試確認 設備名稱 組合式空調機組 編號 JK-1\JK-2 檢查項目 設 計 要 求 檢 查 結 果 機組運行情況 JK-1機組在額定電壓下啟動、運轉穩(wěn)定。 合格□ 不合格□ JK-2機組在額定電壓下啟動、運轉穩(wěn)定。 合格□ 不合格□ 機組 電流電壓 JK-1機組電流：9.6A 電壓：380V 合格□ 不合格□ JK-2機組電流：12A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 風機運行情況 1#風機葉輪旋轉方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 2#風機葉輪旋轉方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 3#風機葉輪旋轉方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 風機 電流電壓 1#風機電流：5.3A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 2#風機電流：5.6A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 3#風機電流：9.3A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 文件 空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程應適用于操作，操作過程順暢。 合格□ 不合格□ 空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程應合理，操作順暢。 合格□ 不合格□ 結論 確 認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附件3 菌檢室高效過濾器風量確認 系統(tǒng)號 過濾器 編號 房間名稱 設計值 測定值 風量m3/h 換氣次數 風量m3/h 換氣次數 JK-1 JK-2 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附件4 菌檢室溫濕度壓差測量記錄 日期 溫度 相對濕度 壓差 結果 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 生產設備驗證 附件5 菌檢室照明度測量記錄 房間名稱 照度（LX） 結果 1 2 3 平均 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附件6 菌檢室沉降菌測試記錄 測試儀器：平皿 單位(CFU/皿) 檢測地點 QC無菌室 測定日期 測試狀態(tài) 報告日期 測試條件 溫度 相對濕度 壓差 Pa 測試依據 GB/T16294-1996 級別要求 B級 級別要求 A級 標準規(guī)定 ≤3/cfu 標準規(guī)定 ≤1/cfu 室名 測試結果（cfu/皿） 平均數 室名 測試結果（cfu/皿） 平均數 陰一更 陰凈化工作臺 陰二更 陽凈化工作臺 陰緩沖1 陰緩沖2 陰操作室 陽一更 陽二更 陽緩沖1 陽緩沖2 陽操作室 結論 檢查人： 復核人 附件7 菌檢室懸浮粒子測試記錄 測試儀器：塵埃粒子檢測儀 檢測地點 QC無菌室 測定日期 測試狀態(tài) 報告日期 測試條件 溫度 相對濕度 壓差 Pa 測試依據 GB/T16292-1996 級別要求 B級 級別要求 A級 標準規(guī)定 ≥0.5μm; ≤996/2.83升 ≥5μm≤8/2.83升 標準規(guī)定 ≥0.5μm ≤10/2.83升 ≥5μm 0/2.83升 室名 測試結果（個/m3） 0.5μm 5μm 平均數 0.5μm 5μm 室名 測試結果（個/m3） 0.5μm 5μm 平均數 0.5μm 5μm 陰一更 陰凈化工作臺 陰二更 陽凈化工作臺 陰緩沖1 陰緩沖2 陰操作室 陽一更 陽二更 陽緩沖1 陽緩沖2 陽操作室 結論 檢查人： 復核人 附件8 空調系統(tǒng)驗證報告 編 號 YZ-E-003-2012(1) 驗證日期 年 月 日 參加驗證人員 組長： 組員： 驗 證 情 況 驗 證 項 目 驗 證 結 果 高效過濾器的泄漏確認 HVAC系統(tǒng)運行確認 HVAC系統(tǒng)性能確認 偏差和 處理 結 論 審核人 所在部門 簽 字 日 期 質量部 年 月 日 生產工程部 年 月 日 QC 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 — END —