潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

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酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案 文件編號(hào)： 編寫日期： 編寫部門： 歸檔部門： 確認(rèn)方案的審核與批準(zhǔn)表 起草 姓名及職位名稱 簽字 日期 起草人 QA驗(yàn)證人員 設(shè)備部 審核 姓名及職位名稱 簽字 日期 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部經(jīng)理 設(shè)備部 設(shè)備部經(jīng)理 質(zhì)量部 質(zhì)量部經(jīng)理 批準(zhǔn) 姓名及職位名稱 簽字 日期 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證小組 序號(hào) 成員 所在部門/職位 驗(yàn)證職責(zé) 簽名/日期 1 2 3 4 5 目錄 1.概述 1.1.車間所在地主要?dú)庀筇卣? 1.2.車間潔凈區(qū)室外氣象參數(shù) 1.3.車間潔凈區(qū)室內(nèi)氣象參數(shù) 1.4.車間潔凈區(qū)的D級(jí)區(qū)環(huán)境控制技術(shù)要求 2.目的 3.范圍 4.HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)描述 4.1.空調(diào)凈化流程描述 4.2.空調(diào)凈化流程示意圖 4.3.空調(diào)凈化系統(tǒng)組成 5.引用資料 6.培訓(xùn)確認(rèn) 7.設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.1.HVAC設(shè)計(jì)相關(guān)文件、圖紙和記錄的確認(rèn) 7.2.HVAC主要設(shè)備功能設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.3.HVAC設(shè)備性能參數(shù)的確認(rèn) 7.4.HVAC設(shè)備設(shè)計(jì)制造材質(zhì)的確認(rèn) 7.5.HVAC系統(tǒng)儀器儀表的設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.6.HVAC系統(tǒng)安全、環(huán)境和健康的設(shè)計(jì)確認(rèn) 8.車間HVAC設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 9.變更與偏差 9.1.偏差調(diào)查和處理表 9.2.變更管理 10.確認(rèn)報(bào)告的審核與批準(zhǔn) 11.附件列表 11.1.文件記錄列表 11.2.圖紙文件列表 1.概述 貴州龜齡壽藥業(yè)有限責(zé)任公司一期建設(shè)車間一座，一棟辦公及職工宿舍樓以及部分設(shè)備設(shè)施等。在建的酒劑車間分為一般區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)兩個(gè)主體。酒劑車間所在平壩縣夏云工業(yè)園區(qū)，夏云工業(yè)園位于平壩縣東南面，屬典型的高原型濕潤(rùn)亞熱帶季風(fēng)氣候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均氣溫14℃，歷史最高氣溫34.3度，最低氣溫-7.6度，年平均相對(duì)濕度80%，年平均風(fēng)速2.4m/s，冬無(wú)嚴(yán)寒，夏無(wú)酷暑，氣候溫和宜人。安順氣候的主要特點(diǎn)是涼爽、濕潤(rùn)、清新、太陽(yáng)輻射低，一年有九個(gè)月平均氣溫均在10℃以上；以日最高氣溫≥35．0℃ 的時(shí)段稱為酷暑期，安順沒(méi)有35℃以上的高溫記錄。夏季的平均日照每天只有4～5小時(shí)，而廬山、哈爾濱、承德等地達(dá)7小時(shí)左右。這里雖然地處云貴高原，但由于云多雨多，有效阻擋了太陽(yáng)輻射及紫外線輻射對(duì)人體的傷害，安順的夏季有兩個(gè)氣候特點(diǎn)：一是常有山谷風(fēng)和夏季風(fēng)，二是云多雨多。地處貴州高原苗嶺山脊線上，山谷風(fēng)明顯，西南季風(fēng)來(lái)自印度洋，夏季風(fēng)多，無(wú)悶熱感，夏季平均風(fēng)速2.5～3.0米/秒。 酒劑車間分為一般區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)，針對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境的控制要求和特點(diǎn)，依據(jù)所在地的氣象特征和參數(shù)、潔凈室內(nèi)外環(huán)境控制要求設(shè)計(jì)、定制和安裝了適合于該車間所生產(chǎn)金芪溫補(bǔ)酒的生產(chǎn)工藝控制要求的空氣凈化處理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）,潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)初效、中效和高效，以及其中調(diào)溫和調(diào)濕等過(guò)程為潔凈區(qū)輸送符合工藝要求的潔凈空氣。 1.1. 酒劑車間所在地的氣象特征 序號(hào) 項(xiàng)目 數(shù)值 1 氣溫 年平均氣溫 14℃ 年最低氣溫 -2℃ 年最高氣溫 31.5℃ 2 風(fēng)速 年平均風(fēng)速 2.4m/s 3 空氣濕度 年平均相對(duì)濕度 80% 4 氣壓 年平均大氣壓 1017.2hPa 5 降雨量 年平均降雨量 1360mm 年最大日降雨量 350mm 6 積雪 年最大積雪深度 80mm 7 風(fēng)向 全年主導(dǎo)風(fēng)向 西南季風(fēng) 1.2酒劑車間D級(jí)潔凈區(qū)室外氣象參數(shù) 序號(hào) 項(xiàng)目 夏季 冬季 1 空調(diào)干球溫度℃ 空調(diào)濕球溫度℃ 2 空調(diào)日平均溫度℃ 3 通風(fēng)干球溫度℃ 4 空調(diào)相對(duì)濕度% 5 平均風(fēng)速m/s 6 大氣壓力Pa 1.3.酒劑車間D級(jí)潔凈區(qū)室內(nèi)氣象參數(shù) 潔凈區(qū)等級(jí)區(qū)分 溫度℃ 相對(duì)濕度% 換氣次數(shù) 夏季 冬季 夏季 冬季 D級(jí)潔凈區(qū) 24±2 20±2 60±5 50±5 ≥15 舒適性 ≤26 ≥18 —— —— —— 1.4.酒劑車間D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境控制技術(shù)要求 潔凈度 D級(jí) 動(dòng)態(tài)沉降菌靜態(tài)：CFU ≤100（900mm4H） 溫度 18～26℃ 動(dòng)態(tài)浮游菌（CFU/m3） ≤200 相對(duì)濕度 45～65% 照度（Lx） ＞300 潔凈室區(qū)內(nèi)與一般區(qū)的靜壓差Pa ≥10 噪聲 ＜65db（A） 不同潔凈級(jí)別潔凈功能間的靜壓差Pa ≥10 換氣次數(shù)（次/h） ≥20 懸浮粒子數(shù)（個(gè)/m3） 粒徑≥5μm ≤20000 粒徑≥5μm ≤3500000 氣流方向 單向流，從潔凈區(qū)流向一般區(qū) 按照以上的氣象參數(shù)和潔凈區(qū)環(huán)境控制的技術(shù)要求由xxxxxxx有限公司承擔(dān)貴州龜齡壽藥業(yè)有限責(zé)任公司酒劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC的總體規(guī)劃設(shè)計(jì)。 2.目的 本HVAC設(shè)計(jì)確認(rèn)方案的目的為通過(guò)已審核和批準(zhǔn)的一系列確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)過(guò)程中的記錄和表格對(duì)空調(diào)系統(tǒng)HVAC的設(shè)計(jì)進(jìn)行文件化檢查核準(zhǔn)工作，保證酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC的功能、結(jié)構(gòu)、控制操控和空氣凈化處理效果的設(shè)計(jì)規(guī)范合理；保證以及設(shè)計(jì)相關(guān)的文件和圖紙內(nèi)容準(zhǔn)確有效，文件個(gè)圖紙的歸檔和保存在合適的部門等；確保酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC的設(shè)計(jì)滿足酒劑車間潔凈區(qū)環(huán)境的控制要求，符合生產(chǎn)工藝的實(shí)際需求；符合GMP相關(guān)法規(guī)要求。 提供能證實(shí)在HVAC系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)過(guò)程中已審查和確認(rèn)其設(shè)計(jì)對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定和要求作了恰當(dāng)?shù)目紤]并將其體現(xiàn)在相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的圖表（施工圖、管線儀表圖等）中的書面證明。檢查確認(rèn)HVAC系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)單位在其提供的文件資料中列出的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢查項(xiàng)目范圍是否符合URS和生產(chǎn)工藝要求。 3.范圍 3.1.本酒劑車間潔凈區(qū)HVAC設(shè)計(jì)確認(rèn)方案對(duì)象酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的，方案的主要內(nèi)容如下： 3.1.1.設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)說(shuō)明和施工說(shuō)明等文件以及記錄 3.1.2. 主要設(shè)備功能 3.1.3.設(shè)備的性能參數(shù) 3.1.4.設(shè)備、備件及材質(zhì) 3.1.5.系統(tǒng)一起儀表設(shè)計(jì)和選型 4.HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)描述 4.1.空調(diào)凈化流程描述 潔凈室外的新風(fēng)由側(cè)墻上的新風(fēng)口預(yù)過(guò)濾器進(jìn)入組合式凈化空調(diào)箱，先通過(guò) 初效過(guò)濾器過(guò)濾，進(jìn)入混合段；新風(fēng)與回風(fēng)混合，后經(jīng)過(guò)表冷鍛、風(fēng)機(jī)段、均流段、加熱段、加濕段進(jìn)行除水、制冷、加熱和加濕調(diào)節(jié)，最后經(jīng)中效過(guò)濾段到達(dá)總送風(fēng)口；總送風(fēng)由風(fēng)管引至各個(gè)功能房間頂部的靜壓箱，經(jīng)高效過(guò)濾器后送入潔凈室。排風(fēng)系統(tǒng)由兩個(gè)中效排風(fēng)箱組成，用于潔具洗滌間、洗衣間的排風(fēng)。由一臺(tái)不銹鋼單袋除塵機(jī)組負(fù)責(zé)混合間和內(nèi)包間的除塵排風(fēng)。潔凈區(qū)采用外置式臭氧發(fā)生器消毒，臭氧5℃出口引到總送風(fēng)管路供給潔凈區(qū)消毒所需臭氧?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的組合式空調(diào)凈化箱部風(fēng)的冷區(qū)段利用5℃冷卻水提供冷源進(jìn)行熱交換。 4.2.空氣凈化流程示意圖 4.2.1.潔凈區(qū)臥式凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化流程示意圖 差一個(gè)示意圖 4.2.2.潔凈區(qū)舒適系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)流程示意圖 差一個(gè)示意圖 4.3.空調(diào)凈化系統(tǒng)組成 4.3.1.潔凈空調(diào)系統(tǒng) 4.3.2.排風(fēng)系統(tǒng) 4.3.3.除塵系統(tǒng) 4.3.4.消防排煙系統(tǒng) 4.3.5.臭氧消毒系統(tǒng) 5.引用資料 5.1.《驗(yàn)證主計(jì)劃》2010年度 5.2.《廠房設(shè)施和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃》2010年度 5.3.《驗(yàn)證管理規(guī)程》QA-07-003-00 5.4.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 5.5.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-1990 5.6.《建筑施工質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB/J50300-2001 5.7.《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019-2003 5.8.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008 5.9.《采暖通風(fēng)和空調(diào)工程施工規(guī)范》GB50243-2002 5.10.《空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)范》GB50365-2005 5.11.《建筑給排水與采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50242-2002 5.12.《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工安裝驗(yàn)收規(guī)范》GB50093-2002 5.13.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50304-2002 5.14.《供熱計(jì)量技術(shù)規(guī)程》JGJ173-2009 5.15.《通風(fēng)管道施工技術(shù)規(guī)程》JGJ141-2004 5.16.《多聯(lián)機(jī)空調(diào)工程技術(shù)規(guī)程》JGJ174-2010 5.17.《蓄冷空調(diào)工程技術(shù)規(guī)范》JGJ157-2008 5.18.《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》（中華人民共和國(guó)主席令70號(hào)） 5.19.《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版 5.20.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版 5.21.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》2001年版 5.22.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版 5.23. 21 CFR 211.10，211.11 5.24.ISPE HVAC 5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH 5.26.Good Enginering Practice 5.27.British Standard 5295:1989 5.28.Federal Standard 209E 5.29.IOS Standard 14644-1～7 6.培訓(xùn)確認(rèn) 6.1.確認(rèn)目的 確保參與酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案的執(zhí)行和實(shí)施的所有各個(gè)部門相關(guān)人員均接受了此方案培訓(xùn)，保證本方案順利有序地完成。 6.2.確認(rèn)方法 檢查酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案以及SOP所有相關(guān)的培訓(xùn)文件和記錄，如：培訓(xùn)登記表和實(shí)施人員的培訓(xùn)檔案等，記錄下實(shí)施人員接受本方案培訓(xùn)的日期。 6.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 參與酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案執(zhí)行和實(shí)施的所有部門相關(guān)人員已接受《酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案》；《變更控制管理規(guī)程》；《偏差處理管理規(guī)程》的培訓(xùn)，其培訓(xùn)檔案文件資料齊全有效。 6.4.確認(rèn)結(jié)果 酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC設(shè)計(jì)確認(rèn)培訓(xùn)表 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)日期 符合要求 1 《酒劑車間潔凈區(qū)及凈化空調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案》 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案執(zhí)行和實(shí)施的所有部門相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)這些文件的培訓(xùn)，其培訓(xùn)檔案文件資料齊全有效 2 《驗(yàn)證管理規(guī)程》 3 《變更控制管理規(guī)程》 4 《偏差處理管理規(guī)程》 參加以上文件培訓(xùn)人員 部門 姓名 部門 姓名 備注 確認(rèn)結(jié)果 □ 通過(guò) □ 不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 7.設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.1.HVAC設(shè)計(jì)相關(guān)文件、圖紙和記錄確認(rèn) 確保貴州龜齡壽藥業(yè)有限責(zé)任公司的設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)圖紙、建造設(shè)計(jì)施工說(shuō)明；建筑施工單位的建造施工方案、施工計(jì)劃說(shuō)明及施工圖紙等文件符合酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明（URS）、國(guó)家相關(guān)規(guī)程和規(guī)定及國(guó)際制藥行業(yè)的通用技術(shù)要求和規(guī)范要求。 7.2.確認(rèn)方法 本公司參與設(shè)計(jì)建造管理人員、技術(shù)人員與設(shè)計(jì)單位和建筑施工單位的技術(shù)人員一起對(duì)已經(jīng)制定好的設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)圖紙、建造設(shè)計(jì)施工說(shuō)明；建筑施工單位的建造施工方案、施工計(jì)劃說(shuō)明及施工圖紙等文件進(jìn)行核準(zhǔn)檢查，檢查是否達(dá)到酒劑車間潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明（URS），滿足本車間將要生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境控制要求。 7.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 7.3.1.文件、圖紙和記錄內(nèi)容完整，有效的審核簽名和日期 7.3.2.文件、圖紙和記錄有唯一的識(shí)別登記編號(hào)，可以根據(jù)編號(hào)快速便捷地查找到 7.3.4.文件、圖紙和記錄有有效的簽章并且保存于合適的部門 7.4.確認(rèn)結(jié)果 酒劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC設(shè)計(jì)文件、圖紙和記錄的確認(rèn)表 序號(hào) 文件、圖紙和記錄的名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件編號(hào) 保存部門 標(biāo)準(zhǔn)符合性 1 圖紙目錄 文件、圖紙和記錄內(nèi)容完整，有效的審核簽名和日期，有唯一的識(shí)別登記編號(hào)，可以根據(jù)編號(hào)快速便捷地查找到，有有效的簽章并且保存于合適的部門 □是 □否 2 暖通施工說(shuō)明 □是 □否 3 暖通專業(yè)工程圖 □是 □否 4 暖通設(shè)備一覽表 □是 □否 5 主要材料表 □是 □否 6 潔凈區(qū)風(fēng)量平衡表 □是 □否 7 潔凈區(qū)風(fēng)口平面圖 □是 □否 8 潔凈區(qū)壓差平衡圖 □是 □否 9 潔凈區(qū)空調(diào)送回風(fēng)平面圖 □是 □否 10 潔凈區(qū)排風(fēng)排煙平面圖 □是 □否 11 潔凈區(qū)屋頂平面圖 □是 □否 12 組合空調(diào)箱冷水系統(tǒng)圖和組合空調(diào)箱蒸汽系統(tǒng)圖 □是 □否 13 組合空調(diào)箱功能段大樣圖 □是 □否 14 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 7.5.HVAC主要設(shè)備功能設(shè)計(jì)確認(rèn) 7.5.1.確認(rèn)目的 對(duì)HVAC組成的空氣處理系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制檢測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行檢查核實(shí)，確保各個(gè)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)完善，滿足潔凈區(qū)空氣凈化處理的要求，符合酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明，符合《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》CB50019-2003，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50547-2008，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001等國(guó)內(nèi)國(guó)際設(shè)計(jì)規(guī)范。 7.5.2.確認(rèn)方法 檢查酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC的設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)說(shuō)明、施工說(shuō)明，設(shè)備一覽表等文件和圖紙，對(duì)空氣處理系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與檢測(cè)系統(tǒng)各自的功能進(jìn)行檢查，檢查每個(gè)系統(tǒng)的空氣處理或控制功能是否完善，在不同的氣候條件和不同的潔凈等級(jí)要求下是否功能設(shè)計(jì)滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝環(huán)境空氣質(zhì)量的控制要求。 7.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)可以將潔凈區(qū)內(nèi)的空氣中的懸浮粒子和微生物控制以下標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈級(jí)別 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌CFU/m3 浮游菌CFU/m3 D ≤3500000個(gè)/m3 ≤2000個(gè)/m3 ≤100 ≤200 潔凈空調(diào)系統(tǒng)具有初、中和高效三級(jí)過(guò)濾器，高效過(guò)濾器安裝與系統(tǒng)末端，送風(fēng)和排風(fēng)的啟閉連鎖，系統(tǒng)的開啟程序應(yīng)為先開送風(fēng)機(jī)，后開排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)，系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)連鎖程序相反； 排風(fēng)系統(tǒng)可以將潔具洗滌間、工器具洗滌間和洗衣間的潮濕，混濁空氣及時(shí)排出室外。排風(fēng)系統(tǒng)裝有中效過(guò)濾器可以濾除排風(fēng)中的對(duì)空氣造成污染的粉塵，保證排放的廢氣達(dá)標(biāo)； 除塵系統(tǒng)可以將混合內(nèi)包間產(chǎn)塵或發(fā)塵功能間的含塵空氣及時(shí)通過(guò)除塵管路收集到除塵機(jī)組中進(jìn)行凈化過(guò)濾； 消防排煙系統(tǒng)可以將當(dāng)潔凈區(qū)發(fā)生火災(zāi)時(shí)產(chǎn)生的煙霧及時(shí)完全地排出室外； 初中校兩端設(shè)置測(cè)壓孔，安裝壓差計(jì)以顯示初中校過(guò)濾器前后的初阻力； 送風(fēng)口、回風(fēng)口設(shè)置帶手動(dòng)式對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥，新風(fēng)口，排風(fēng)口帶電動(dòng)密閉閥； 臭氧消毒系統(tǒng)可以將潔凈區(qū)的表面和空氣中微生物通過(guò)臭氧氣體消毒后控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，可接受標(biāo)準(zhǔn)如下： 潔凈級(jí)別 沉降菌CFU/m3 浮游菌CFU/m3 表面微生物（Φ55mm）CFU/碟 D級(jí) ≤100 ≤200 ＜50 檢測(cè)與自動(dòng)控制： 空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管路上設(shè)溫度、壓力顯示； 空調(diào)機(jī)組初中效段和排風(fēng)機(jī)組中效段前后設(shè)置壓差顯示報(bào)警； AHU的送風(fēng)管路上設(shè)置溫濕度和風(fēng)量控制裝置，并在回風(fēng)管路設(shè)置溫濕度控制裝置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解熱器和加濕器的加熱加濕量； AHU的送風(fēng)機(jī)組采用自動(dòng)變頻控制，用于恒定系統(tǒng)風(fēng)量； 防火控制設(shè)計(jì)要求； 空調(diào)系統(tǒng)與車間火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)連鎖，火災(zāi)發(fā)生時(shí)關(guān)閉空調(diào)的送排風(fēng)； 空調(diào)機(jī)組的送排風(fēng)與相應(yīng)的送回風(fēng)排風(fēng)管上的防火閥連鎖，若其中有一只防火閥動(dòng)作，則應(yīng)輸出電信號(hào)關(guān)閉與之連鎖的空調(diào)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組。 7.6.確認(rèn)結(jié)果 酒劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC功能設(shè)計(jì)確認(rèn)表 序號(hào) 空調(diào)凈化子系統(tǒng)類別 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 潔凈空調(diào)系統(tǒng) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)可以將潔凈區(qū)內(nèi)的空氣中的懸浮粒子和微生物控制在D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子濃度和微生物數(shù)量規(guī)定范圍以內(nèi)；潔凈空調(diào)系統(tǒng)具有初、中和高效三級(jí)過(guò)濾器，高效過(guò)濾器安裝與系統(tǒng)末端，送風(fēng)和排風(fēng)屁用閉連鎖，系統(tǒng)的開啟程序應(yīng)為先開送風(fēng)機(jī)，后開排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)，系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)連鎖程序相反 □是 □否 2 排風(fēng)系統(tǒng) 排風(fēng)系統(tǒng)可以將潔具洗滌間、工器具洗滌間和洗衣間的潮濕，混濁空氣及時(shí)排出室外。排風(fēng)系統(tǒng)裝有中效過(guò)濾器可以濾除排風(fēng)中的對(duì)空氣造成污染的粉塵，保證排放廢氣達(dá)標(biāo) □是 □否 3 除塵系統(tǒng) 除塵系統(tǒng)可以將混合內(nèi)包間產(chǎn)塵或發(fā)塵功能間的含塵空氣及時(shí)通過(guò)除塵管路收集到除塵機(jī)組中進(jìn)行凈化過(guò)濾 □是 □否 4 消防排煙系統(tǒng) 消防排煙系統(tǒng)可以將當(dāng)潔凈區(qū)發(fā)生火災(zāi)時(shí)產(chǎn)生的煙霧及時(shí)完全地排出室外 □是 □否 5 臭氧消毒系統(tǒng) 臭氧消毒系統(tǒng)可以將潔凈區(qū)的表面和空氣中微生物通過(guò)臭氧氣體消毒后控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi) □是 □否 6 檢測(cè)與自動(dòng)監(jiān)控 初中校兩端設(shè)置測(cè)壓孔，安裝壓差計(jì)以顯示初中校過(guò)濾器前后的初阻力 □是 □否 空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管路上設(shè)溫度、壓力顯示 □是 □否 送風(fēng)口、回風(fēng)口設(shè)置帶手動(dòng)式對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥，新風(fēng)口，排風(fēng)口帶電動(dòng)密閉閥 □是 □否 空調(diào)機(jī)組初中效段和排風(fēng)機(jī)組中效段前后設(shè)置壓差顯示報(bào)警 □是 □否 AHU的送風(fēng)管路上設(shè)置溫濕度和風(fēng)量控制裝置，并在回風(fēng)管路設(shè)置溫濕度控制裝置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解熱器和加濕器的加熱加濕量 □是 □否 7 防火控制 AHU的送風(fēng)機(jī)組采用自動(dòng)變頻控制，用于恒定系統(tǒng)風(fēng)量；防火控制設(shè)計(jì)要求；空調(diào)系統(tǒng)與車間火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)連鎖，火災(zāi)發(fā)生時(shí)關(guān)閉空調(diào)的送排風(fēng)；空調(diào)機(jī)組的送排風(fēng)與相應(yīng)的送回風(fēng)排風(fēng)管上的防火閥連鎖，若其中有一只防火閥動(dòng)作，則應(yīng)輸出電信號(hào)關(guān)閉與之連鎖的空調(diào)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 7.7.HVAC設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn) 7.7.1.確認(rèn)目的 對(duì)HVAC組成的空氣處理器系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)設(shè)備性能參數(shù)進(jìn)行檢查核實(shí)，確保各個(gè)設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計(jì)達(dá)標(biāo)，滿足潔凈區(qū)空氣凈化處理的要求，符合酒劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說(shuō)明（URS），符合《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001等國(guó)內(nèi)國(guó)際設(shè)計(jì)規(guī)范。 7.7.2.確認(rèn)方法 對(duì)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)說(shuō)明、施工說(shuō)明、設(shè)備一覽表等文件和圖紙，對(duì)空氣處理系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能參數(shù)進(jìn)行核查，在不同的氣候條件和不同的潔凈等級(jí)要求下性能性能參數(shù)的設(shè)計(jì)滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝環(huán)境空氣質(zhì)量的控制要求。 7.7.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 凈化空調(diào)組合式機(jī)組的性能參數(shù) 設(shè)計(jì)送風(fēng)量17750m3/h； 新風(fēng)比28%； 新風(fēng)量4900m3/h； 回風(fēng)量17280m3/h； 新風(fēng)參數(shù)：夏季/冬季干球溫度：33.5℃/-5℃，夏季濕球27.9℃，相對(duì)濕度：66%； 新、回風(fēng)混合參數(shù)：夏季/冬季干球：25.2℃/12.8℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：63.3%/64.2%； 夏季表冷器出風(fēng)溫濕度干球溫度：12.1℃，相對(duì)濕度：95%； 加熱器出風(fēng)溫度：冬季溫度：27℃； 加濕量：50kg/h; 送風(fēng)口尺寸：1250×500mm；回風(fēng)口尺寸：1250×400mm； 新風(fēng)口尺寸：630×400mm; 機(jī)外余壓：95Pa； 制冷能力138kw; 送風(fēng)機(jī)功率：15kw； 冷媒：7～12℃； 機(jī)組漏風(fēng)率≤1%； 安全照明電壓：36v； 初效過(guò)濾器級(jí)別袋式G3，中效過(guò)濾器級(jí)別袋式F6，高效過(guò)濾器級(jí)別袋式F8。 舒適空調(diào)組合式機(jī)組的性能參數(shù) 設(shè)計(jì)送風(fēng)量：131170m3/h; 新風(fēng)比：100%； 排風(fēng)量：13170～26340m3/h; 新風(fēng)參數(shù)：夏季/冬季干球溫度：33.5℃/-8℃，夏季濕球27.9℃，相對(duì)濕度：66%； 排風(fēng)參數(shù)：夏季/冬季干球溫度：26℃/18℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：66%； 轉(zhuǎn)輪換熱后新風(fēng)參數(shù)：夏季/冬季干球溫度：28℃/10.2℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：72%/21.4%； 表冷出風(fēng)溫度：17℃（夏季）； 新風(fēng)進(jìn)口尺寸：1250×400mm,新風(fēng)出口尺寸：1250×400mm； 排風(fēng)進(jìn)口尺寸：1250×400mm,排風(fēng)出口尺寸：1250×400mm； 送風(fēng)機(jī)外余壓：400Pa，排風(fēng)機(jī)外余壓：400Pa； 制冷能力：71kw； 送風(fēng)機(jī)功率：5.5kw，排風(fēng)機(jī)功率：5.5kw（低速）/11kw（高速）； 冷媒：7～12℃； 機(jī)組漏風(fēng)率≤1%； 安全照明電壓：36v； 初效過(guò)濾器級(jí)別袋式G3，中效過(guò)濾器級(jí)別袋式F6，高效過(guò)濾器級(jí)別袋式F8。 排風(fēng)系統(tǒng)機(jī)組1的性能參數(shù) 排風(fēng)量：1000m3/h； 全壓：400Pa； 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1450rpm； 功率：0.37kw； 中效過(guò)濾級(jí)別：F6. 排風(fēng)系統(tǒng)機(jī)組2的性能參數(shù) 排風(fēng)量：2000m3/h； 全壓：422Pa； 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1450rpm； 功率：0.45kw； 中效過(guò)濾級(jí)別：F6. 除塵機(jī)組系統(tǒng)的性能參數(shù) 排風(fēng)量：2000m3/h； 資用壓力：950～590Pa； 功率：2.2kw。 外置式臭氧發(fā)生器的性能參數(shù) 臭氧產(chǎn)量：130～180g/h； 功率：3.6kw。 7.8.確認(rèn)結(jié)果 凈化空調(diào)組合式機(jī)組的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 設(shè)計(jì)送風(fēng)量 17750m3/h □是 □否 2 新風(fēng)比28% □是 □否 3 新風(fēng)量 4900m3/h □是 □否 4 新風(fēng)參數(shù) 夏季/冬季干球溫度：33.5℃/-8℃，夏季濕球27.9℃，相對(duì)濕度：66% □是 □否 5 新、回風(fēng)混合參數(shù) 夏季/冬季干球：25.2℃/12.8℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：63.3%/64.2%； □是 □否 6 表冷出風(fēng)溫度 17℃（夏季） □是 □否 7 加熱器出風(fēng)溫度 27℃（冬季） □是 □否 8 送風(fēng)口尺寸 1250×500mm □是 □否 9 回風(fēng)口尺寸 1250×400mm □是 □否 10 新風(fēng)口尺寸 630×400mm □是 □否 11 機(jī)外余壓 95Pa □是 □否 12 制冷能力 138kw □是 □否 13 送風(fēng)機(jī)功率 15kw □是 □否 14 冷媒 7～12℃ □是 □否 15 機(jī)組漏風(fēng)率 ≤1% □是 □否 16 安全照明電壓 36v □是 □否 17 初效過(guò)濾器級(jí)別 袋式G3 □是 □否 18 中效過(guò)濾器級(jí)別 袋式F6 □是 □否 19 高效過(guò)濾器級(jí)別 袋式F8 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 舒適空調(diào)組合式機(jī)組的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 設(shè)計(jì)送風(fēng)量 131170m3/h □是 □否 2 新風(fēng)比 100% □是 □否 3 排風(fēng)量 13170～26340m3/h □是 □否 4 新風(fēng)參數(shù) 夏季/冬季干球溫度：33.5℃/-8℃，夏季濕球27.9℃，相對(duì)濕度：66% □是 □否 5 排風(fēng)參數(shù) 夏季/冬季干球溫度：26℃/18℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：66% □是 □否 6 轉(zhuǎn)輪換熱后新風(fēng)參數(shù) 夏季/冬季干球溫度：28℃/10.2℃，夏季/冬季相對(duì)濕度：72%/21.4% □是 □否 7 表冷出風(fēng)溫度 17℃（夏季） □是 □否 8 新風(fēng)進(jìn)口尺寸 1250×400mm, □是 □否 9 新風(fēng)出口尺寸 1250×400mm □是 □否 10 排風(fēng)進(jìn)口尺寸 1250×400mm, □是 □否 11 排風(fēng)出口尺寸 1250×400mm □是 □否 12 送風(fēng)機(jī)外余壓 400Pa， □是 □否 13 排風(fēng)機(jī)外余壓 400Pa □是 □否 14 制冷能力 71kw □是 □否 15 送風(fēng)機(jī)功率 5.5kw， □是 □否 16 排風(fēng)機(jī)功率 5.5kw（低速）/11kw（高速） □是 □否 17 冷媒 7～12℃ □是 □否 18 機(jī)組漏風(fēng)率 ≤1% □是 □否 19 安全照明電壓 36v □是 □否 20 初效過(guò)濾器級(jí)別 袋式G3 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 中效排風(fēng)機(jī)組1的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 排風(fēng)量 1000m3/h □是 □否 2 全壓 400Pa □是 □否 3 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速 1450rpm □是 □否 4 功率 0.37kw □是 □否 5 中效過(guò)濾級(jí)別 F6 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 中效排風(fēng)機(jī)組2的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 排風(fēng)量 2000m3/h □是 □否 2 全壓 422Pa □是 □否 3 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速 1450rpm □是 □否 4 功率 0.45kw □是 □否 5 中效過(guò)濾級(jí)別 F6 □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 除塵機(jī)組系統(tǒng)的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 排風(fēng)量 2000m3/h □是 □否 2 資用壓力 950～590Pa □是 □否 3 功率 2.2kw □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 外置式臭氧發(fā)生器的性能參數(shù)確認(rèn)表 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 符合規(guī)定 1 臭氧產(chǎn)量 130～180g/h □是 □否 2 功率 3.6kw □是 □否 備注 確認(rèn)結(jié)果 □通過(guò) □不通過(guò) 變更編號(hào) 偏差編號(hào) 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 7.9.HVAC設(shè)備設(shè)計(jì)制造材質(zhì)的確認(rèn) 7.9.1.確認(rèn)目的 — END —