《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告》

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XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC） 再驗(yàn)證方案 設(shè)備名稱 空調(diào)凈化系統(tǒng) 生產(chǎn)廠家 使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司 年 月 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼:1/18 目錄 驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表 1、引言 1.1概述 1.2驗(yàn)證目的 1.3驗(yàn)證小組成員和工作安排 1.4驗(yàn)證計(jì)劃 2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件 2.2儀器和儀表的檢定 2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能 2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì) 2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn) 2.3.3風(fēng)速測(cè)量 2.3.4高效過濾器的檢漏 2.4 HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié) 3、HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 3.1 設(shè)備測(cè)試 3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算 3.2.2房間壓差測(cè)定 3.2.3房間溫度測(cè)定 3.3 潔凈度測(cè)定 3.3.1 懸浮粒子測(cè)定 3.3.2 沉降菌測(cè)定 4.自凈時(shí)間測(cè)試 4.1自凈反向測(cè)試小結(jié) 4.2自凈狀態(tài)測(cè)試小結(jié) 5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià) 附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄 附件2：高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄 附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄 附件4：壓差測(cè)試紀(jì)錄 附件5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄 附件6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測(cè)試記錄 附件8：自凈正向測(cè)試記錄 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 2/18 驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表 項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 使用部門 起草 部門 簽字 日期 會(huì)簽 部門 簽字 日期 批準(zhǔn) 部門 簽字 日期 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級(jí)區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為： 新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng) 回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。 1.2驗(yàn)證目的： HVAC系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP要求的條件，在未來(lái)的生產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。 1.3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 成員 部門及職務(wù) 職責(zé) 總工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。 總工助理 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。 物料采供部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。 設(shè)備工程部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。 設(shè)備工程部員工 動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。 生產(chǎn)部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過程真實(shí)性。 口服固體制劑車間間主任 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 4/18 成員 部門及職務(wù) 職責(zé) 質(zhì)量管理部QC主任 負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和確定。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)、確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性。 口服固體制劑車間工藝員 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。 質(zhì)量管理部QA 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控。 1.4 驗(yàn)證計(jì)劃： 驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下： 序號(hào) 時(shí)間 工作內(nèi)容 1 月 日 方案起草、審批 2 月 日 系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏 3 月 日 調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓 4 月 日 測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度 5 月 日 潔凈度測(cè)試 6 月 日 空調(diào)自凈正反方向時(shí)間 2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2.1 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件： 文件名稱 編號(hào) 存放地點(diǎn) XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 5/18 檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書 儀器儀表名稱 制造廠 檢定情況 數(shù)顯溫濕度計(jì) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 微壓差表 熱球風(fēng)速儀 確認(rèn)人： 日期： 2.3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能 2.3.1 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì) 設(shè)備名稱 要求材質(zhì) 實(shí)際安裝 結(jié)論 空調(diào)機(jī)組機(jī)箱 彩鋼板 送、回風(fēng)管 優(yōu)質(zhì)鍍鋅板 軟接頭 光面人造革 高效過濾器外殼 外殼為鋁合金 高效過濾器濾材 超細(xì)玻璃纖維濾紙 初、中效過濾器 無(wú)紡布 表冷器 、加熱器 鋁合金 散流器 不銹鋼 確認(rèn)人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 6/18 2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn) 2.3.2.1空調(diào)機(jī)組 項(xiàng)目 安裝要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 冷卻水進(jìn)水壓力 ≥0.05Mpa 動(dòng)力電源 380V50HZ 裝機(jī)容量 30KW 冷卻水進(jìn)水管徑 Dn80 管路試壓 0.5Mpa 空調(diào)機(jī)拼裝完成 完成安裝并清場(chǎng) 確認(rèn)人： 日期 2.3.2.2風(fēng)管確認(rèn) 項(xiàng)目 要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 風(fēng)管的連接 泄漏率≤1% 風(fēng)管的分布 符合圖紙要求 保溫 不裸，絕良好 風(fēng)閥 操作靈活，關(guān)閉良好 確認(rèn)人： 日期： 2.3.2.3系統(tǒng)的清潔 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 結(jié)論 風(fēng)管內(nèi)壁 無(wú)掉灰、無(wú)銹蝕 風(fēng)管的密封墊 不脫落纖維 安裝前需用清潔劑清洗 干凈無(wú)灰無(wú)油 風(fēng)閥的清潔 干凈無(wú)灰無(wú)油漬 確認(rèn)人： 日期： 2.3.2.4過濾器的安裝確認(rèn) XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 7/18 項(xiàng)目 安裝要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 高效安裝前拆箱檢查 無(wú)損壞、無(wú)銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全 高效密封墊材質(zhì)、接口方式 彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口 初、中效過濾器安裝 牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象無(wú)破損，干凈清潔 新風(fēng)口濾布 牢固，無(wú)風(fēng)“短路” 現(xiàn)象 高效過濾器的安裝方向 符合箭頭方向 高效過濾器散流器 固定牢固 確認(rèn)人： 日期： 2.3.3風(fēng)速測(cè)量 口服固體制劑 車間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見《口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖》，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)）出口平面上均勻分布6個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見附表1）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 2.3.4高效過濾器的檢漏 高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以≥0.5μm 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見附表2）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 8/18 2.4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)： 確認(rèn)人： 日期： 3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。 其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下： 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別 項(xiàng)目 300000級(jí)區(qū) 換氣次數(shù)（次/h） 空氣流速 ≥12 正壓（Pa） 〉10 過濾器及過濾效率 粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99% 塵埃粒子/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≤10500000 ≤60000 空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)/ m3 9cm平碟露0.5小時(shí)培養(yǎng)(沉降菌)≤15 溫度 18~26℃ 相對(duì)濕度 45~65% 照明度（LX） 300 3.1設(shè)備測(cè)試 設(shè)備測(cè)試內(nèi)容 要求 實(shí)際結(jié)果 結(jié)論 空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速 1350rpm 風(fēng)機(jī)電壓電流 380V、30A 配電接地保護(hù) 良好 確認(rèn)人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 9/18 3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見附表3） 風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積： L=3600×F×V(m3/s) 換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A） 與高度（H）之積： n=Ln÷A×H(次/h) 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 3.2.2潔凈室壓差測(cè)定 在關(guān)閉所有門時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見附表4） 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 3.2.3潔凈室溫濕度測(cè)定 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地0.8米處測(cè)定，連續(xù)進(jìn)行7小時(shí)，每次測(cè)定間隔30分鐘（測(cè)定結(jié)果見附表5）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 10/18 3.3潔凈度測(cè)試 塵埃粒子的測(cè)定：在工作區(qū)離地0.8米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)； 沉降菌測(cè)定：90mm營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間2個(gè)（300000級(jí)潔凈區(qū)100m2以下采樣點(diǎn)設(shè)置2個(gè)，測(cè)定結(jié)果見附表6）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.自凈時(shí)間測(cè)試 4.1自凈反向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表7）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.1自凈正向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表8）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 11/18 附表1（風(fēng)速測(cè)量記錄） 送風(fēng)口編號(hào) 風(fēng)速（m/s） 平 均 送風(fēng)口編號(hào) 風(fēng)速（m/s） 平 均 測(cè)點(diǎn) 1 測(cè)點(diǎn)2 測(cè)點(diǎn) 3 測(cè)點(diǎn)4 測(cè)點(diǎn)5 測(cè)點(diǎn) 6 測(cè)點(diǎn) 1 測(cè)點(diǎn)2 測(cè)點(diǎn) 3 測(cè)點(diǎn)4 測(cè)點(diǎn)5 測(cè)點(diǎn)6 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼:12/18 附表2（高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄） 上風(fēng)測(cè)粒子數(shù)（≥0.5μm）： 1.) 個(gè)/ m3 ； 2.) 個(gè)/ m3 3.) 個(gè)/ m3 。 平均值： 個(gè)/ m3 風(fēng)口編 號(hào) 粒子數(shù)/m3 過濾效率 風(fēng) 口 編 號(hào) 粒子數(shù)/m3 過濾效率 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 13/18 附表3（風(fēng)量測(cè)定記錄）： 潔凈室 名 稱 潔凈室 面積(m2) 送風(fēng)量(m3/h) 換氣次數(shù)(次/h) 潔凈級(jí)別 項(xiàng)目 結(jié)果 設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值 設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值 設(shè)計(jì)值 實(shí)測(cè)值 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 14/18 附表4 （房間壓差測(cè)定記錄） 壓力高的房間 壓力低的房間 壓差要求 實(shí)測(cè)結(jié)果 結(jié)論 房間名稱 級(jí)別 編號(hào)名稱 級(jí)別 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 15/18 附表5（房間溫濕度測(cè)試記錄）： 潔凈室 名稱 測(cè)量時(shí)間 項(xiàng)目 結(jié)果 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 16/18 附頁(yè)6（潔凈度測(cè)試記錄）： 車間名稱 測(cè)試日期 測(cè)試狀態(tài) 溫度 測(cè)試依據(jù) 濕度 潔凈室 名稱 潔凈室面積m2 測(cè)試點(diǎn)數(shù) 塵埃粒子/m3 沉降菌 項(xiàng)目結(jié)果 ≥0.5μm ≥5μm 個(gè)/皿 測(cè)定值 平均值 測(cè)定值 平均值 測(cè)定值 平均值 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼: 17/18 附頁(yè)7 自凈反向測(cè)試記錄 時(shí)間 測(cè)試點(diǎn) 空調(diào)狀態(tài) 塵埃粒子數(shù)/m3 結(jié)果 ≥0.5μm ≥5μm XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁(yè)碼:18/18 附頁(yè)8 自凈正向測(cè)試記錄 時(shí)間 測(cè)試點(diǎn) 空調(diào)狀態(tài) 塵埃粒子數(shù)/m3 結(jié)果 ≥0.5μm ≥5μm XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC） 再驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)備名稱 空調(diào)凈化系統(tǒng) 生產(chǎn)廠家 使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司 年 月 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 1/19 目錄 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書 說明 1、引言 1.1概述 1.2驗(yàn)證目的 1.3驗(yàn)證小組成員和工作安排 1.4驗(yàn)證計(jì)劃 2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件 2.2儀器和儀表的檢定 2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能 2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì) 2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn) 2.3.3風(fēng)速測(cè)量 2.3.4高效過濾器的檢漏 2.4 HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié) 3、HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 3.1 設(shè)備測(cè)試 3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算 3.2.2房間壓差測(cè)定 3.2.3房間溫度測(cè)定 3.3 潔凈度測(cè)定 3.3.1 懸浮粒子測(cè)定 3.3.2 沉降菌測(cè)定 4.自凈時(shí)間測(cè)試 4.1自凈反向測(cè)試小結(jié) 4.2自凈狀態(tài)測(cè)試小結(jié) 5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià) 附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄 附件2：高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄 附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄 附件4：壓差測(cè)試紀(jì)錄 附件5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄 附件6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測(cè)試記錄 附件8：自凈正向測(cè)試記錄 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 2/19 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書 驗(yàn)證報(bào)告名稱 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) 驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)淇? 1.正文 頁(yè)，附件 頁(yè)，總 頁(yè) 2.所附報(bào)告已通過各方會(huì)審,系最終定稿的正式報(bào)告 3.本報(bào)告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組編寫 批 準(zhǔn) 意 見 同意本驗(yàn)證報(bào)告中的結(jié)論文件。驗(yàn)證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報(bào)告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一輪驗(yàn)證報(bào)告取代自動(dòng)終止。 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 3/19 說明 本驗(yàn)證報(bào)告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)匯總、編制。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會(huì)簽確認(rèn)： 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人 部 門 負(fù) 責(zé) 人 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 年 月 日 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 4/19 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級(jí)區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為： 新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng) 回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。 1.2驗(yàn)證目的： HVAC系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP要求的條件，在未來(lái)的生產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。 1.3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 成員 部門及職務(wù) 職責(zé) 總工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。 總工助理 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。 物料采供部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。 設(shè)備工程部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。 設(shè)備工程部員工 動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。 生產(chǎn)部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過程真實(shí)性。 口服固體制劑車間主任 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 5/19 成員 部門及職務(wù) 職責(zé) 質(zhì)量管理部QC主任 負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和確定。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)、確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性。 口服固體制劑車間工藝員 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。 質(zhì)量管理部QA 負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控。 1.4 驗(yàn)證計(jì)劃： 驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下： 序號(hào) 時(shí)間 工作內(nèi)容 1 月 日 方案起草、審批 2 月 日 系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏 3 月 日 調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓 4 月 日 測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度 5 月 日 潔凈度測(cè)試 6 月 日 空調(diào)自凈正反方向時(shí)間 2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2.1 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件： 文件名稱 編號(hào) 存放地點(diǎn) XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 6/19 檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期： 2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書 儀器儀表名稱 制造廠 檢定情況 數(shù)顯溫濕度計(jì) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 微壓差表 熱球風(fēng)速儀 確認(rèn)人： 日期： 2.3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能 2.3.1 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì) 設(shè)備名稱 要求材質(zhì) 實(shí)際安裝 結(jié)論 空調(diào)機(jī)組機(jī)箱 彩鋼板 送、回風(fēng)管 優(yōu)質(zhì)鍍鋅板 軟接頭 光面人造革 高效過濾器外殼 外殼為鋁合金 高效過濾器濾材 超細(xì)玻璃纖維濾紙 初、中效過濾器 無(wú)紡布 表冷器 、加熱器 鋁合金 散流器 不銹鋼 確認(rèn)人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 7/19 2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn) 2.3.2.1空調(diào)機(jī)組 項(xiàng)目 安裝要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 冷卻水進(jìn)水壓力 ≥0.05Mpa 動(dòng)力電源 380V50HZ 裝機(jī)容量 30KW 冷卻水進(jìn)水管徑 Dn80 管路試壓 0.5Mpa 空調(diào)機(jī)拼裝完成 完成安裝并清場(chǎng) 確認(rèn)人： 日期 2.3.2.2風(fēng)管確認(rèn) 項(xiàng)目 要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 風(fēng)管的連接 泄漏率≤1% 風(fēng)管的分布 符合圖紙要求 保溫 不裸，絕良好 風(fēng)閥 操作靈活，關(guān)閉良好 確認(rèn)人： 日期： 2.3.2.3系統(tǒng)的清潔 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 結(jié)論 風(fēng)管內(nèi)壁 無(wú)掉灰、無(wú)銹蝕 風(fēng)管的密封墊 不脫落纖維 安裝前需用清潔劑清洗 干凈無(wú)灰無(wú)油 風(fēng)閥的清潔 干凈無(wú)灰無(wú)油漬 確認(rèn)人： 日期： 2.3.2.4過濾器的安裝確認(rèn) XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁(yè)碼: 8/19 項(xiàng)目 安裝要求 實(shí)際安裝 結(jié)論 高效安裝前拆箱檢查 無(wú)損壞、無(wú)銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全 高效密封墊材質(zhì)、接口方式 彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口 初、中效過濾器安裝 牢固，無(wú)風(fēng)“短路”現(xiàn)象無(wú)破損，干凈清潔 新風(fēng)口濾布 牢固，無(wú)風(fēng)“短路” 現(xiàn)象 高效過濾器的安裝方向 符合箭頭方向 高效過濾器散流器 固定牢固 確認(rèn)人： 日期： 2.3.3風(fēng)速測(cè)量 口服固體制劑 車間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見《口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖》，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)）出口平面上均勻分布6個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見附表1）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 2.3.4高效過濾器的檢漏 高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以≥0.5μm 微粒數(shù)〉=10500000粒/m2為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見附表2）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁(yè)碼: 9/19 2.4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)： 確認(rèn)人： 日期： 3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。 其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下： 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別 項(xiàng)目 300000級(jí)區(qū) 換氣次數(shù)（次/h） 空氣流速 ≥12 正壓（Pa） 〉10 過濾器及過濾效率 粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99% 塵埃粒子/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≤10500000 ≤60000 空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)/ m3 9cm平碟露0.5小時(shí)培養(yǎng)(沉降菌)≤15 溫度 18~26℃ 相對(duì)濕度 45~65% 照明度（LX） 300 3.1設(shè)備測(cè)試 設(shè)備測(cè)試內(nèi)容 要求 實(shí)際結(jié)果 結(jié)論 空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速 1350rpm 風(fēng)機(jī)電壓電流 380V、30A 配電接地保護(hù) 良好 確認(rèn)人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁(yè)碼: 10/19 3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見附表3） 風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積： L=3600×F×V(m3/s) 換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A） 與高度（H）之積： n=Ln÷A×H(次/h) 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 3.2.2潔凈室壓差測(cè)定 在關(guān)閉所有門時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見附表4） 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 3.2.3潔凈室溫濕度測(cè)定 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地0.8米處測(cè)定，連續(xù)進(jìn)行7小時(shí)，每次測(cè)定間隔30分鐘（測(cè)定結(jié)果見附表5）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁(yè)碼: 11/19 3.3潔凈度測(cè)試 塵埃粒子的測(cè)定：在工作區(qū)離地0.8米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)； 沉降菌測(cè)定：90mm營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間2個(gè)（300000級(jí)潔凈區(qū)100m2以下采樣點(diǎn)設(shè)置2個(gè)，測(cè)定結(jié)果見附表6）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.自凈時(shí)間測(cè)試 4.1自凈反向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表7）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.1自凈正向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表8）。 測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證人： 日期： XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX- REC-001-03 頁(yè)碼: 12/19 附表1（風(fēng)速測(cè)量記錄） 送風(fēng)口編號(hào) 風(fēng)速（m/s） 平 均 送風(fēng)口編號(hào) 風(fēng)速（m/s） 平 均 測(cè)點(diǎn) 1 測(cè)點(diǎn)2 測(cè)點(diǎn) 3 測(cè)點(diǎn)4 測(cè)點(diǎn)5 測(cè)點(diǎn) 6 測(cè)點(diǎn) 1 測(cè)點(diǎn)2 測(cè)點(diǎn) 3 測(cè)點(diǎn)4 測(cè)點(diǎn)5 測(cè)點(diǎn)6 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁(yè)碼:13/19 附表2（高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄） 上風(fēng)測(cè)粒子數(shù)（≥0.5μm）： 1.) 個(gè)/ m3 ； 2.) 個(gè)/ m3 3.) 個(gè)/ m3 。 平均值： 個(gè)/ m3 風(fēng)口編 號(hào) 粒子數(shù)/m3 過濾效率 風(fēng) 口 編 號(hào) 粒子數(shù)/m3 過濾效率 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm