企業(yè)組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明 (2)

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1、 公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明 組織機構(gòu)圖 法定代表人 (總經(jīng)理) 質(zhì)量管理 銷售部 部 驗收 庫管 注:質(zhì)量管理 /采購 /銷售崗位不得相互兼任  采購部 售后服務部 質(zhì)量跟蹤,不 良事件檢測, 產(chǎn)

2、品召回負責 人:賈旭 部門設(shè)置說明: 1、總經(jīng)理職能: 領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在合法經(jīng)營,質(zhì)量為本的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量管理部門,保證其獨立、客觀的行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 總經(jīng)理崗位職責 1、掌管公司重大事項的決策權(quán)。 2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。 3、制定并頒布質(zhì)量方針,營造企業(yè)價

3、值觀。 4、任命各部門經(jīng)理。 5、批準質(zhì)量管理制度和程序文件。 6、確定選定經(jīng)營產(chǎn)品種類。 7、合理配置資源,確保各部門正常運轉(zhuǎn)。 8、負責對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。 2、質(zhì)量管理部職能 1、負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán),指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負責公司的全面質(zhì)量的管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度,質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導督促執(zhí)行。 3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯,不良事件報告,根據(jù)不良事件等級及

4、時上報國家不良反應檢測中心。 4、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 5、負責產(chǎn)品召回:發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其它缺陷的,立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)新信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。 6、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回。 7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況,對存在問題 提出改進措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人提出具體

5、的獎懲意見。 8、開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械智聯(lián)管理方面的教育和培訓。 9、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。 驗收員職能 :嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗收水平。 1、驗收人員憑到貨通知單貨隨貨通行逐批進行驗收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。 2、對驗收不符合驗收內(nèi)容,不符合相關(guān)法律標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知

6、總經(jīng)理處理處理。 3、驗收時應對醫(yī)療期器械的包裝,標簽,說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。 4、驗收首營品種,應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。 5、驗收進口醫(yī)療器械,應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱,主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明說及合法的相關(guān)證明文件。 6、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 庫管員職能: 1、按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存,對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則,堆垛整齊、牢固、五距規(guī)

7、范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號。層批數(shù)量,包標明顯。 3、做好醫(yī)療器械管理工作,嚴格按(出庫單)及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨。 4、在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作。 5、負責填寫 “不合格醫(yī)療器械報告,處理審批表 ” 6、保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。 7、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,提高保管工作技能。 3、采購部職能 1、組織學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。 2、牢固樹立

8、“合法經(jīng)營,質(zhì)量為本 ”的思想,按照 “按需進貨,擇優(yōu)選購 ”的原則指導業(yè)務經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度和質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應在保證質(zhì)量 的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把 “計劃采購 ” 第一關(guān)。 3、檢查監(jiān)督本部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法人資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的營業(yè)證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。 4、配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè),首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。 5、掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在

9、本部門的落實負責。制定采購部門業(yè)務培訓計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。采購員職責: 1、堅持 “按需進貨,擇估采購 ”的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān)。 2、負責填寫《購進計劃表》 ,并具體實施。 3、向財務提供資金需求和付款計劃。 4、收集供應商和市場信息資料,建立、健全供應商檔案。 5、負責供應商的前期考察、篩選,供應商業(yè)績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格。 6、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研。 7、負責采購合同的起草,并提交審核、批準,合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標準。 8、負責將采購記錄(合同)輸

10、入微機系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機核對,做到三者相符。 9、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損工作。 4、銷售部職能 1、組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為。 2、嚴格選擇銷售對象,不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。 3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量,數(shù)量情況,正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能,不得虛假夸大和誤導用戶,醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī) 療

11、器械使用說明書為準。 4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù),做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 5、對校期較近,庫存較長的合格產(chǎn)品,要積極推銷,避免損失。 6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見,做好用戶訪問工作,配合有關(guān)人員處理客戶查詢的意見,為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 銷售員職責: 1、負責公司與銷售人員的聯(lián)系,傳達公司的管理規(guī)定與指令,詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良

12、反應信息,并及時上報。 2、負責客戶電話記錄 3、負責缺貨登記,及時向采購員反饋 4、負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理 5、負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械 6、負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報 7、做好銷售人員的報賬等工作 8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放、 5、售后服務部門職能 1、產(chǎn)品售出后,業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。 2、業(yè)務員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導,包括:設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務。 3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細作好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。 4、因用戶使用不當造成商品損壞,應根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。 5、售后人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄,并建立售后服務檔案,按規(guī)定妥善保存。 6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座,使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。 北京輝創(chuàng)聯(lián)合科技發(fā)展有限公司

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