《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)課件.ppt

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1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn)課件 李玲 2018.03.04 規(guī)范 條款解釋 發(fā)布時(shí)間： 2014.12.12 第一章 總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管 理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例 和 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本 規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定 規(guī)范 的目的和依據(jù)。 目的 ： 加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法 等法規(guī) 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求 ,適用于 所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。醫(yī)

2、療器械經(jīng)營企業(yè)（以 下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的 質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了 規(guī)范 的基本原則和企業(yè)實(shí)施 規(guī)范 的基本方法。 基本原則 實(shí)施 規(guī)范 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提， 也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最 低管理標(biāo)準(zhǔn)。 基本方法 在關(guān)鍵環(huán)節(jié)（ 采、收、存、銷、出、后 ）采 取有效的質(zhì)量控制措施，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。 第一章 總則 第一章 總則 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管 理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 【條款釋義】 按風(fēng)險(xiǎn)分類管理 三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格

3、質(zhì)量管理（國家頒發(fā)注冊(cè)證，市局監(jiān)管 經(jīng)營企業(yè)） 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。 第一章 總則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺 騙行為。 【條款釋義】 “誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械 的基本守則。 質(zhì)量方針 ：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，誠實(shí)守信、客戶至上 提交符合規(guī)定要求的真實(shí)資料。 第一章 總則 第五條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人 第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（否決項(xiàng)） 第一章 職責(zé)和制度 第二章 職責(zé)和制度 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 共十二條 【條款釋義】 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員對(duì)本 企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。本

4、條對(duì)職責(zé)的表述大致 分為 “負(fù)責(zé)”和“組織” ，其中 “負(fù)責(zé)” 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理 部門獨(dú)立完成； “組織” 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織 相關(guān)部門共同實(shí)施。 否決項(xiàng) 第二章 職責(zé)和制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容： 共 14條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度 ，于每 年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自 查報(bào)告。 【條款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度 內(nèi)容。 否決項(xiàng) 第二章 職責(zé)和制度 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管 理記錄。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制

5、度 （否決項(xiàng)） 。 2年 、不得少于 5年、 永久保存（否決項(xiàng)） 【條款釋義】根據(jù) 條例 規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立記錄。 第二章 職責(zé)和制度 第二章 職責(zé)和制度 記錄： 是企業(yè)開 展質(zhì)量工作的真實(shí) 反映，是連接各環(huán) 節(jié)工作的紐帶，也 是文件管理系統(tǒng)的 重要組成部分。 內(nèi)容要求： 真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確、有效、 可追溯，嚴(yán)禁偽造 記錄、擅自刪除經(jīng) 營數(shù)據(jù)。 質(zhì)量 記錄 不合格器械 處理記錄 銷后退回和 購進(jìn)退出記 錄 驗(yàn)收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度 監(jiān)測(cè)記錄 運(yùn)輸記錄 銷售記錄 出庫復(fù)核 記錄 采購記錄 第三章 人員與培訓(xùn) 第十條企業(yè)法定代 表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟 悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律

6、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械 的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求， 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 （否決項(xiàng)） 【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 人員應(yīng)當(dāng)懂法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營 從業(yè)禁止的規(guī)定： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第 六十三、 六十四、六十五條 等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé) 任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組

7、織 機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu) 能滿足質(zhì)量管理的需求。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范 圍和經(jīng) 營規(guī)模相適 應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的 【條款釋義】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后 服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提 供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三 方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 【條款釋義】 1

8、、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé) 和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考 核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械 專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義】 培訓(xùn)方式和內(nèi)容： 崗前培訓(xùn)： 是指上崗前必須接受培訓(xùn)。 繼續(xù)培訓(xùn)： 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)。 內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管 理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等

9、內(nèi)容。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫 房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次 健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān) 工作。 【條款釋義】 健康檢查要求： 1、崗前及年度檢查 2、建立健康檔案 人員健康要求： 1、健康檢查人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 2、 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng) 的經(jīng) 營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng) 營場(chǎng)所和庫房 不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃 區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)

10、所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 否決項(xiàng) 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【條款釋義】 面積 湖北省 60 100 200 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被 污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 【條款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的 : 選址 ：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 設(shè)計(jì) ：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料 布局 ：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特 性 建造、改造、維護(hù) 目的：符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污 染。 否決項(xiàng) 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十八條有

11、下列經(jīng)營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī) 療器械庫房： 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī) 療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列 需要的； 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； 全部委托為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的 專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的； 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī) 療器械庫房的情形。 【條款釋義】 可不設(shè)置庫房的情形。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制 措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與

12、辦公區(qū)和生活區(qū)分開 一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 不合格品區(qū) 合格區(qū) 退貨區(qū) 發(fā)貨區(qū) 待驗(yàn)區(qū) 按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十條庫房的條件 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響 的措施； 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控 管理。 【條款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房 內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂） 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 設(shè)施設(shè)備，包括

13、： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、 托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場(chǎng)所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療 器械庫房設(shè)施設(shè)備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、 貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、 滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地墊、貨架 避光、通風(fēng) 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)需求 包裝物料的存放場(chǎng)所 周轉(zhuǎn)箱、 運(yùn)

14、輸箱、封口膠 、標(biāo)簽等設(shè)備 特殊要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng) 的設(shè)施設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書 或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的 設(shè)備或儀器。 【條款釋義】 庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、 濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的， 按照室溫要求保存。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控 及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度 計(jì)、濕度計(jì)等）。 否決項(xiàng) 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器

15、械，應(yīng) 當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè) 備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn) 輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯 存要求的設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械 范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械 進(jìn)行檢查

16、， 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、 清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 【條款釋義】設(shè)施設(shè)備的管理： 專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng) 當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 建立記錄和檔案。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備 等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 【條款釋義】 校準(zhǔn)或檢定：按照國家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于 國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。 強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括 液態(tài)溫度計(jì) 等。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 檢定 校準(zhǔn) 驗(yàn)證 校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤

17、 差的一組操作。 檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其 是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。 驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn) 工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方 案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 【條款釋義】 驗(yàn)證的范圍 、 驗(yàn)證類型、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可 追溯。計(jì)算機(jī)信息管

18、理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： 六大功能 【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)的具體要求。 否決項(xiàng) 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明 文件或復(fù)印件，包括： 【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨 品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向 當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。 否決項(xiàng) 第五章 采購、收貨與驗(yàn)收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何 確定 ？ 核實(shí)相關(guān)材料 生

19、產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊(cè)證、備案憑證 外包裝標(biāo)識(shí) 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是 一段時(shí)期內(nèi)的采購。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確， 避免混淆。 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義】 簽訂質(zhì)量保證

20、和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了 明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠及 時(shí)處理，確保用械安全。 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備 案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。 【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。 否決項(xiàng) 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn) 輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行 單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情 況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符

21、合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許 可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、 注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印 章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn) 的基本要求 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按 品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知 驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi) 待驗(yàn)。 【條款釋義】對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性 要求”是指醫(yī)療

22、器械溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療 器械等要求。 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽 以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生 產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi) 容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格 的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 【條款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容 否決項(xiàng) 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第三十九條 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng) 當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記

23、錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度 等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng) 拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 。 第五章 采販、收貨與驗(yàn)收 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量 管理責(zé)任。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器 械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)， 并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定。 重點(diǎn)是對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理 。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)

24、療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存， 并符合以下要求： 八條要求 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、 防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲(chǔ)存要求、分規(guī) 格批號(hào)存放、作業(yè)區(qū)要求等。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī) 療器械分開存放。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械 有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容 包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不

25、少于 2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； （四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn) 行檢查； （五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對(duì)醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。重點(diǎn)有 效期、溫濕度、冷庫檢查。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和 控制，采取近效期預(yù)警， 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷 售（否決項(xiàng)） ，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并 保存相關(guān)記錄。 【條款釋義】 對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到 賬、貨相符。 【條款

26、釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤點(diǎn)內(nèi)容 全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、醫(yī)療器械批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。（包 括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤點(diǎn)方法 動(dòng)碰貨盤點(diǎn) 對(duì)賬式盤點(diǎn) 地毯式盤點(diǎn) 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人 員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公 章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者， 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨 者的證明文件

27、、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實(shí)、合法（否決項(xiàng)）。 【條款釋義】企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任、銷售 對(duì)象合法性要求。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類 醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至 少包括： 否決項(xiàng) （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案 憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）。 對(duì)于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、 經(jīng)營許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方

28、式。 【條款釋義】對(duì)于銷售記錄的要求。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi) 者開具銷售憑據(jù)。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十條 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫 的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞 等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求。 否決項(xiàng) 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并

29、建立記錄，復(fù)核內(nèi) 容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或 備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效 期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 【條款釋義】出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄確保出庫 準(zhǔn)確。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目 的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 【條款釋義】有醒目標(biāo)識(shí)，易于辨認(rèn)。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝 車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的 溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車

30、前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá) 到規(guī)定溫度后方可裝車。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì) 承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn) 輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、 車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控 制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存 儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 【條款釋義】對(duì)冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度控制 的要求。 第八章 售后服務(wù) 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與

31、經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè) 指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技 術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服 務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由 供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī) 構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服 務(wù)的部門或人員 ,但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供 安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培 訓(xùn)的人員。 【條款釋義】售后服務(wù)的基本要求和目的。 第八章 售后服務(wù) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī) 療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

32、 【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。 第八章 售后服務(wù) 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后 服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào) 查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【條款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并 分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善 質(zhì)量管理體系。 第八章 售后服務(wù) 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和 反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)。 【條款釋義】對(duì)售后服務(wù)人員的要求。要對(duì)客戶的投訴及 時(shí)處理和反饋，必要時(shí)

33、通知廠家協(xié)助處理客戶投訴。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入 檔案，以便查詢和跟蹤。 【條款釋義】投訴檔案的建立和使用。 第八章 售后服務(wù) 第六十一條 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布食 品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理 顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 。 第八章 售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有 關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件 調(diào)查予以配合。 【條款釋義】醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。 第八章 售后服務(wù) 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重

34、質(zhì)量問題， 或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù) 要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、 購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向當(dāng)?shù)厥称?藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 【條款釋義】本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或 外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)醫(yī)療器械使用安全造成嚴(yán)重后果的情形。 否決項(xiàng) 第八章 售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義 務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息， 控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記 錄。 【條款釋義】經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。 第九章 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品 監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。 第九章 附則 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 【條款釋義】 2014年 12約 12日開始實(shí)施。