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1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 培訓課件 李玲 2018.03.04 規(guī)范 條款解釋 發(fā)布時間： 2014.12.12 第一章 總則 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管 理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例 和 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本 規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定 規(guī)范 的目的和依據(jù)。 目的 ： 加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法 等法規(guī) 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求 ,適用于 所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)
2、療器械經(jīng)營企業(yè)（以 下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、 售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的 質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了 規(guī)范 的基本原則和企業(yè)實施 規(guī)范 的基本方法。 基本原則 實施 規(guī)范 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提， 也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最 低管理標準。 基本方法 在關鍵環(huán)節(jié)（ 采、收、存、銷、出、后 ）采 取有效的質(zhì)量控制措施，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。 第一章 總則 第一章 總則 第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管 理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。 【條款釋義】 按風險分類管理 三類醫(yī)療器械，嚴格
3、質(zhì)量管理（國家頒發(fā)注冊證，市局監(jiān)管 經(jīng)營企業(yè)） 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。 第一章 總則 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺 騙行為。 【條款釋義】 “誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械 的基本守則。 質(zhì)量方針 ：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，誠實守信、客戶至上 提交符合規(guī)定要求的真實資料。 第一章 總則 第五條 企業(yè)法定代表人、負責人 第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人（否決項） 第一章 職責和制度 第二章 職責和制度 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責： 共十二條 【條款釋義】 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員對本 企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負有直接責任。本
4、條對職責的表述大致 分為 “負責”和“組織” ，其中 “負責” 的職責應當由質(zhì)量管理 部門獨立完成； “組織” 的職責應當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織 相關部門共同實施。 否決項 第二章 職責和制度 第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容： 共 14條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理 自查制度 ，于每 年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自 查報告。 【條款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度 內(nèi)容。 否決項 第二章 職責和制度 第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管 理記錄。 進貨查驗記錄制度、銷售記錄制
5、度 （否決項） 。 2年 、不得少于 5年、 永久保存（否決項） 【條款釋義】根據(jù) 條例 規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立記錄。 第二章 職責和制度 第二章 職責和制度 記錄： 是企業(yè)開 展質(zhì)量工作的真實 反映，是連接各環(huán) 節(jié)工作的紐帶，也 是文件管理系統(tǒng)的 重要組成部分。 內(nèi)容要求： 真實、 完整、準確、有效、 可追溯，嚴禁偽造 記錄、擅自刪除經(jīng) 營數(shù)據(jù)。 質(zhì)量 記錄 不合格器械 處理記錄 銷后退回和 購進退出記 錄 驗收記錄 養(yǎng)護記錄 儲運溫濕度 監(jiān)測記錄 運輸記錄 銷售記錄 出庫復核 記錄 采購記錄 第三章 人員與培訓 第十條企業(yè)法定代 表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟 悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律
6、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械 的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求， 不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 （否決項） 【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理 人員應當懂法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營 從業(yè)禁止的規(guī)定： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第 六十三、 六十四、六十五條 等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款直接責 任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第三章 人員與培訓 第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量 管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的 相關專業(yè)學歷或者職稱。 【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量管理機構的建立原則及具體要求。組
7、織 機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構 能滿足質(zhì)量管理的需求。 第三章 人員與培訓 第十二條企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營范 圍和經(jīng) 營規(guī)模相適 應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。 （一）從事體外診斷試劑的 【條款釋義】 企業(yè)相關質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當在職在崗。 第三章 人員與培訓 第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后 服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提 供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三 方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。 【條款釋義】 1
8、、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。 第三章 人員與培訓 第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責 和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考 核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械 專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義】 培訓方式和內(nèi)容： 崗前培訓： 是指上崗前必須接受培訓。 繼續(xù)培訓： 在崗位任職期間應當定期接受的培訓。 內(nèi)容 應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管 理制度、職責及崗位操作規(guī)程等
9、內(nèi)容。 第三章 人員與培訓 第十五條企業(yè)應當 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫 房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次 健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關 工作。 【條款釋義】 健康檢查要求： 1、崗前及年度檢查 2、建立健康檔案 人員健康要求： 1、健康檢查人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 2、 身體條件不符合相應崗位特定要求的 第四章 設施與設備 第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模 相適應 的經(jīng) 營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng) 營場所和庫房 不得 設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃 區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場
10、所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。 否決項 第四章 設施與設備 【條款釋義】 面積 湖北省 60 100 200 第四章 設施與設備 第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應 當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被 污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的 : 選址 ：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 設計 ：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料 布局 ：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特 性 建造、改造、維護 目的：符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污 染。 否決項 第四章 設施與設備 第十八條有
11、下列經(jīng)營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī) 療器械庫房： 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī) 療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列 需要的； 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； 全部委托為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的 專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備的； 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī) 療器械庫房的情形。 【條款釋義】 可不設置庫房的情形。 第四章 設施與設備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制 措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與
12、辦公區(qū)和生活區(qū)分開 一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。 第四章 設施與設備 不合格品區(qū) 合格區(qū) 退貨區(qū) 發(fā)貨區(qū) 待驗區(qū) 按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理 第四章 設施與設備 第二十條庫房的條件 應當符合以下要求： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響 的措施； 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控 管理。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房 內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂） 第四章 設施與設備 第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的 設施設備，包括
13、： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、 托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設施設備。 第四章 設施與設備 醫(yī)療 器械庫房設施設備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、 貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、 滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地墊、貨架 避光、通風 、防潮、防蟲、防 鼠等設備 符合儲存作業(yè)要求的照明設備 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)需求 包裝物料的存放場所 周轉(zhuǎn)箱、 運
14、輸箱、封口膠 、標簽等設備 特殊要求醫(yī)療器械的儲存設施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應 的設施設備 第四章 設施與設備 第二十二條庫房溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書 或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應 當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 設備或儀器。 【條款釋義】 庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、 濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的， 按照室溫要求保存。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控 及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫度 計、濕度計等）。 否決項 第四章 設施與設備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器
15、械，應 當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設 備； （三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施； （四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運 輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯 存要求的設施設備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 第四章 設施與設備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械 范圍相適應，并符合以下要求： 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： 第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械 進行檢查
16、， 第四章 設施與設備 第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、 清潔和維護，并建立記錄和檔案。 【條款釋義】設施設備的管理： 專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應 當由專人負責 建立記錄和檔案。 第四章 設施與設備 第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備 等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 【條款釋義】 校準或檢定：按照國家計量法相關規(guī)定，對屬于 國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。 強制檢定的計量器具主要包括 液態(tài)溫度計 等。 第四章 設施與設備 第四章 設施與設備 檢定 校準 驗證 校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤
17、 差的一組操作。 檢定是為評定計量器具計量特性，確定其 是否符合法定要求所進行的全部工作。 驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn) 工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。 第四章 設施與設備 第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備 進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方 案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應 當進行驗證。 【條款釋義】 驗證的范圍 、 驗證類型、根據(jù)驗證結果合理指導作業(yè)條件。 第四章 設施與設備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可 追溯。計算機信息管
18、理系統(tǒng)應當具有以下功能： 六大功能 【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系 統(tǒng)的具體要求。 否決項 第四章 設施與設備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務，還應當符合以下要求： 第五章 采販、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明 文件或復印件，包括： 【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨 品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應當及時向 當?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。 否決項 第五章 采購、收貨與驗收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何 確定 ？ 核實相關材料 生
19、產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊證、備案憑證 外包裝標識 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷 第五章 采販、收貨與驗收 第五章 采販、收貨與驗收 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是 一段時期內(nèi)的采購。合同或協(xié)議應當對采購具體內(nèi)容進行明確， 避免混淆。 第五章 采販、收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定 質(zhì)量責任和售后服務責任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義】 簽訂質(zhì)量保證
20、和售后服務協(xié)議的目的是為了 明確交易雙方的質(zhì)量責任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及 時處理，確保用械安全。 質(zhì)量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。 第五章 采販、收貨與驗收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。 記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備 案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。 否決項 第五章 采販、收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運 輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行 單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情 況當場簽字確認。對不符
21、合要求的貨品應立即報告質(zhì)量負責人 并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許 可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印 章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗 的基本要求 第五章 采販、收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按 品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知 驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi) 待驗。 【條款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性 要求”是指醫(yī)療
22、器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療 器械等要求。 第五章 采販、收貨與驗收 第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽 以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生 產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi) 容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格 的還應當注明不合格事項及處置措施。 【條款釋義】驗收的具體內(nèi)容 否決項 第五章 采販、收貨與驗收 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應 當對其運輸方式及運輸過程的溫度記
23、錄、運輸時間、到貨溫度 等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當 拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 。 第五章 采販、收貨與驗收 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務的經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量 管理責任。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器 械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項， 并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗收后入庫的管理規(guī)定。 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)
24、療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存， 并符合以下要求： 八條要求 【條款釋義】對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、 防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī) 格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應與委托的醫(yī) 療器械分開存放。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十四條 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械 有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容 包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不
25、少于 2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進 行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。重點有 效期、溫濕度、冷庫檢查。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和 控制，采取近效期預警， 超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷 售（否決項） ，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并 保存相關記錄。 【條款釋義】 對醫(yī)療器械有效期實行跟蹤和風險管理的具體要求。 第六章 入庫、貪存與檢查 第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到 賬、貨相符。 【條款
26、釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤點內(nèi)容 全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、醫(yī)療器械批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。（包 括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。 盤點方法 動碰貨盤點 對賬式盤點 地毯式盤點 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人 員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公 章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)， 應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者， 銷售前應當對購貨 者的證明文件
27、、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實、合法（否決項）。 【條款釋義】企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員的責任、銷售 對象合法性要求。 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類 醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至 少包括： 否決項 （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案 憑證號、數(shù)量、單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。 對于從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、 經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方
28、式。 【條款釋義】對于銷售記錄的要求。 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費 者開具銷售憑據(jù)。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫 的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管 理機構或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞 等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復核的主要內(nèi)容及管理要求。 否決項 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并
29、建立記錄，復核內(nèi) 容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或 備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效 期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 【條款釋義】出庫復核記錄的內(nèi)容。出庫復核記錄確保出庫 準確。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目 的發(fā)貨內(nèi)容標示。 【條款釋義】有醒目標識，易于辨認。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝 車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的 溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車
30、前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達 到規(guī)定溫度后方可裝車。 【條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對 承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運 輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、 車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控 制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存 儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 【條款釋義】對冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸過程溫度控制 的要求。 第八章 售后服務 第五十六條 企業(yè)應當具備與
31、經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè) 指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技 術支持。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服 務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由 供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機 構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服 務的部門或人員 ,但應有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供 安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培 訓的人員。 【條款釋義】售后服務的基本要求和目的。 第八章 售后服務 第五十七條 企業(yè)應加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī) 療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
32、 【條款釋義】退貨管理的基本要求和目的。 第八章 售后服務 第五十八條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后 服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào) 查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 【條款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并 分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善 質(zhì)量管理體系。 第八章 售后服務 第五十九條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理， 對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和 反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)。 【條款釋義】對售后服務人員的要求。要對客戶的投訴及 時處理和反饋，必要時
33、通知廠家協(xié)助處理客戶投訴。 第六十條 企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入 檔案，以便查詢和跟蹤。 【條款釋義】投訴檔案的建立和使用。 第八章 售后服務 第六十一條 從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食 品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理 顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 。 第八章 售后服務 第六十二條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有 關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件 調(diào)查予以配合。 【條款釋義】醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測的要求。 第八章 售后服務 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重
34、質(zhì)量問題， 或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術 要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、 購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向當?shù)厥称?藥品監(jiān)督管理部門報告。 【條款釋義】本條所指的醫(yī)療器械嚴重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或 外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對醫(yī)療器械使用安全造成嚴重后果的情形。 否決項 第八章 售后服務 第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義 務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息， 控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記 錄。 【條款釋義】經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。 第九章 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品 監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。 第九章 附則 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 【條款釋義】 2014年 12約 12日開始實施。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓課件.ppt
