2015版 質(zhì)量手冊(cè)

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1、質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè) 副本編號(hào) 持有部門 編寫小組 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 0.1 目 錄 章 節(jié)內(nèi) 容 ISO 9001條款頁(yè) 碼首頁(yè)第1頁(yè)0.1目錄 第2頁(yè)0.2發(fā)布令第3頁(yè)0.3管理者代表任命書 第4頁(yè)0.4公司簡(jiǎn)介 第5頁(yè)0.5 組織機(jī)構(gòu)圖 第6頁(yè)0.6質(zhì)量方針 第7頁(yè)0.7質(zhì)量目標(biāo) 第8頁(yè)1范圍第9頁(yè)2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境第11頁(yè)5領(lǐng)導(dǎo)作用第12頁(yè)6策劃第12頁(yè)7支持 第1213頁(yè)8運(yùn)行第1416頁(yè)9績(jī)效評(píng)價(jià)第1720頁(yè)10改進(jìn)第2022頁(yè)附件一質(zhì)量管理體系過程圖第32頁(yè)附件二質(zhì)量管理手冊(cè)更改記錄第33頁(yè)附件三過程職責(zé)分配表第34頁(yè)附件四質(zhì)量管理體系相對(duì)應(yīng)的程

2、序第35頁(yè)附件五生產(chǎn)工序流程圖第36頁(yè)0.2 發(fā) 布 令 質(zhì)量是企業(yè)的生命、沒有質(zhì)量就沒有企業(yè)的明天，為深入貫徹ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，適應(yīng)國(guó)際化市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)需要。由公司行政部負(fù)責(zé)組織編寫了公司“質(zhì)量管理手冊(cè)”，該手冊(cè)具體闡述了公司的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的經(jīng)營(yíng)宗旨和方向，以過程模式執(zhí)行各項(xiàng)控制工作，并依質(zhì)量管理的七大原則為準(zhǔn)繩，即：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。本手冊(cè)是公司全體員工一切質(zhì)量活動(dòng)必須遵循的法規(guī)性文件，也是對(duì)外提供質(zhì)量承諾和第三方審核使用的依據(jù)。 公司承諾嚴(yán)格按客戶的要求及公司產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范組織生產(chǎn)和過程控

3、制等活動(dòng)；依據(jù)ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并持續(xù)不斷地改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。經(jīng)審定本手冊(cè)符合ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，符合國(guó)家的質(zhì)量政策、法規(guī)和公司實(shí)際。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，希望公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 2016.05.080.3 管理者代表任命書 根據(jù)公司依據(jù) ISO9001：2015建立質(zhì)量體系的需要，特任命技術(shù)部經(jīng)理xxx為ISO9001：2015質(zhì)量體系管理者代表，在此授權(quán)其以下職責(zé)：A. 負(fù)責(zé)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效維持；B. 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及任何所需的改

4、進(jìn)；C. 確保在公司內(nèi)部促進(jìn)滿足顧客要求的意識(shí)；D. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。 公司各職能部門，全體員工應(yīng)積極配合管理者代表開展質(zhì)量管理工作，為提高我公司的質(zhì)量管理水平，保持并完善我公司的質(zhì)量體系而努力。 總經(jīng)理： 2016.05.08 0.4公司簡(jiǎn)介浙江XXXXXXXXXXXXXXXX前身為浙江XXXXXXXX，成立于2006年，2008年增加注冊(cè)資金后更名為浙江XXXXXXXXXXXXXXXX，是專業(yè)從事XXXX的高新技術(shù)企業(yè)。杭州宏宇始終堅(jiān)持“技術(shù)先導(dǎo)、資本驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略方針，以自主核心技術(shù)為基礎(chǔ)，不斷引進(jìn)并充分吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，在推進(jìn)高新科技成果產(chǎn)業(yè)化和國(guó)外技術(shù)、設(shè)

5、備國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程中，緊密依托浙江大學(xué)的人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，形成了獨(dú)特的“科技創(chuàng)新，快速發(fā)展”模式，建立了緊密協(xié)同的三大中心-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化中心、科技研發(fā)中心、設(shè)備制造中心。作為國(guó)家重點(diǎn)環(huán)保骨干企業(yè)與國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，浙江宏宇環(huán)保一直致力于環(huán)境與資源的可持續(xù)發(fā)展，專業(yè)從事除塵與輸灰，為電力、化工、冶金、建材、輕工等行業(yè)的煙塵治理與輸灰工程，提供總承包、設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、安裝、調(diào)試和運(yùn)營(yíng)管理等全方位服務(wù)。公司于2007年通過ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證式。 “精品”是宏宇的工作標(biāo)準(zhǔn)，“誠(chéng)信”是宏的品牌基石，“一流”是宏宇的奮斗目標(biāo)。宏宇始終堅(jiān)持“依靠一流的技術(shù)和人才，通過一流的管理和服務(wù)，創(chuàng)造一流的

6、工程和事業(yè)”的理念，迎接市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，與全球范圍內(nèi)眾多合作伙伴一起，共同創(chuàng)造更加輝煌的明天。地址: 郵政編碼:311254 : :0.5 組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理ISO9001管理者代表采購(gòu)部銷售部辦公室工程部技術(shù)部資 料設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)車間人 事成品檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)進(jìn)貨驗(yàn)證0.6浙江XXXXXXXXXXXXXXXX的質(zhì)量方針是：堅(jiān)持質(zhì)量第一 滿足顧客需求強(qiáng)化過程控制 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)本質(zhì)量方針 與最高管理者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)；表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾；包括與顧客和其他相關(guān)0方需求

7、和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；以有效的方式表述，以高效的方式溝通。本質(zhì)量方針經(jīng)公司中層干部進(jìn)行討論，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。各級(jí)人員逐級(jí)宣傳和貫徹落實(shí)，公司全體員工必須理解、貫徹和執(zhí)行。公司在管理評(píng)審中應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，并按文件控制要求執(zhí)行更改。 總經(jīng)理 ： 2016.05.080.7公司的質(zhì)量目標(biāo)為：A. 產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率96%；B. 顧客滿意度90分；C. 交貨及時(shí)率達(dá)100%；質(zhì)量目標(biāo)在公司各相關(guān)的職能部門和崗位上予以分解展開，并由技術(shù)部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況。 總經(jīng)理 ： 2016.05.081.0前言1.1手冊(cè)說(shuō)明 本手冊(cè)按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要

8、求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。 本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。為了將本手冊(cè)中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 對(duì)于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司目前外包過程為運(yùn)輸。 本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生

9、修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。 質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審。2.0規(guī)范性引用文件 ISO9000:2015質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2015質(zhì)量管理體系-要求3.0術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000:2015質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面

10、和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。企業(yè)外部宗旨：為顧客提供優(yōu)質(zhì)低廉的產(chǎn)品；企業(yè)內(nèi)部宗旨：為員工提供家庭一樣的安穩(wěn)舒適的工作條件；企業(yè)戰(zhàn)略方向：增加企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，服務(wù)社會(huì)，貢獻(xiàn)社會(huì)。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解

11、相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：A. 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；B. 相關(guān)方的要求，見4.2；C. 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：大氣污染防治設(shè)備（電除塵器、布袋除塵器、電袋復(fù)合除塵器、飛灰氣力輸送系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的

12、過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高

13、管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的銷售部過程；d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。公司決定任命一名本公司人員為全權(quán)推動(dòng)體系的代表，在質(zhì)量管理體系方面行使最高管理者的權(quán)力，履行其職

14、責(zé)。見0.3管理者代表任命書。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。本公司質(zhì)量方針見0.6質(zhì)量方針。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，

15、可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見0.5)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時(shí)制定了崗位職責(zé)與權(quán)限，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：A. 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；B. 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；C. 報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；D. 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；E. 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。

16、6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1和 4.2的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何： 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c)

17、 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時(shí)更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)，見0.7質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)

18、施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見人員崗位任職要求。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)因素（如不歧

19、視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)

20、時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6 組織知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知

21、識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)

22、效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰(shuí)溝通；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)

23、題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)

24、行適當(dāng)識(shí)別和控制。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準(zhǔn)則： 過程； 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通

25、 與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 適用的法律法規(guī)要求； 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，

26、包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服

27、務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；d) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；e) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；f) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；g) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；h) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；i) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3

28、 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能

29、夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)

30、和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再

31、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮： 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充

32、分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下 產(chǎn)品和服務(wù)； 方法、過程和設(shè)備； 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織得接口；e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)

33、證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客

34、或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)

35、法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向

36、顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格品的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形

37、成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則 組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤

38、、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3 分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d) 策劃是否得到有效實(shí)施；e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績(jī)效；g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合： 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求； 本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2 組織應(yīng)：a) 依據(jù)有

39、關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見6.1）；g) 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。9.3 管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)

40、審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a) 以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c) 有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息： 顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度； 過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 不合格以及糾正措施； 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果； 審核結(jié)果； 外部供方的績(jī)效。d) 資源的充分性；e) 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；f) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。10 改進(jìn)10.1

41、 總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括：a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響；c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。10.2 不合格與糾正措施10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a) 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1) 采取措施予以控制和糾正；2) 處置產(chǎn)生的后果；b) 通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1) 評(píng)審和分析不合格；2) 確定不合格的原因；3) 確定

42、是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；c) 實(shí)施所需的措施；d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e) 需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f) 需要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b) 糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會(huì)。附件一： 質(zhì)量管理體系過程圖PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下： 策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建

43、立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 實(shí)施（Do）：實(shí)施所做的策劃； 檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和經(jīng)策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。附件二： 更改記錄更 改 記 錄版本章節(jié)頁(yè)碼實(shí)施日期內(nèi) 容A/0全262007.07.01質(zhì)量管理體系的建立B/0全262009.04.01質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)C/0全362016.06.01質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)C/04.1P102016.11.09企業(yè)外部宗旨：為顧客提供優(yōu)質(zhì)低廉的產(chǎn)品；附件三： ISO9001與部門職能相互

44、關(guān)系表 部門標(biāo)準(zhǔn)條款管理層行政部工程部銷售部技術(shù)部采購(gòu)部財(cái)務(wù)部4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)的權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8支行8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)8.4外部提供過程、

45、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.58.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的控制8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)審審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1改進(jìn) 總則10.2不合格與糾正措施10.3改進(jìn)注：“”表示主導(dǎo)部門 “”表示相關(guān)部門附件四：質(zhì)量管理體系相對(duì)應(yīng)的程序文件序號(hào)質(zhì)量程序文件名稱文件編號(hào)1.環(huán)境分析控制程序QP-012.風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序QP-023.人力資源管理程序QP-034.文件信息控制程序QP-04.5.監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備管理程序QP-056.與顧客有關(guān)過程控制程序QP-067.外部供方控制程序QP-078.生產(chǎn)過程控制程序QP-089.不合格輸出控制程序QP-0910.內(nèi)部審核控制程序QP-1011.管理評(píng)審控制程序QP-1112.糾正措施控制程序QP-1213.設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序QP-13附件五：生產(chǎn)工藝流程圖特殊過程下料鈑金加工組焊油漆出運(yùn)