《企業(yè)質(zhì)量管理制度》資料模板大全

《企業(yè)質(zhì)量管理制度》資料模板大全,企業(yè)質(zhì)量管理制度,企業(yè),質(zhì)量,管理制度,資料,模板,大全 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南 (一)范圍 本標(biāo)準(zhǔn) a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系； b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。 (二)引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，所以鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯 (三)定義 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語作了進一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。 所有這些術(shù)語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。 注1在所有這些國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3列)。 注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術(shù)語，是相對“供方”使用自定義術(shù)語來強調(diào)三個組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。適當(dāng)時，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時，使用術(shù)語“組織”比用“供方”更好。 注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。 注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關(guān)，既可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一部分。 本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。 注5 為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。  表11．3．1 在供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系 ISO9000-1 分供方 供方或組織 顧客 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 分承包方 供方 顧客 ISO9004-1 分承包方 組織 顧客 1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。 注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。 2.軟件 由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。 注7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。 注8 計算機程序是軟件的一種特例。 3.流程性材料 通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。 注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 4.工業(yè)/經(jīng)濟部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。 注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。 注12 工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 注13 工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。 5.受益者 在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。 6.ISO 9000族 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 注14 目前，ISO 9000族包括： a)ISO9000到ISO9004的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)； b)ISO10001至ISO10020的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)； c)ISO8402。 (四)基本概念 1.主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個組織應(yīng)： a)根據(jù)對質(zhì)量的要求，達到、保持并不斷改進其產(chǎn)品質(zhì)量； b)改進其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要； c)為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質(zhì)量改進； d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩玫綕M足； e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。 2.受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。 供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產(chǎn)品質(zhì)量 雇員 職業(yè)/工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經(jīng)營的機會 社會 可依賴的社會服務(wù) ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點是使顧客滿意。 作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全；環(huán)境保護(包括能源和自然資源的保護)；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進組織的有效性。但同時應(yīng)認(rèn)識到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨制定技術(shù)規(guī)范。 3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。 4.通用產(chǎn)品類別 確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的(見第3章和附錄A)。 這四種類別是： a)硬件； b)軟件； c)流程性材料； d)服務(wù) 這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和管理體系的詳略程度和側(cè)重點存在差異。 任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價值。 以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進行的計算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。 5.質(zhì)量的幾個方面 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納如下： a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。 b)與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計到產(chǎn)品 中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級 內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計特性。 c)與符合產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量 在符合產(chǎn)品設(shè)計和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。 d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。 對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的影響。 滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會認(rèn)真考慮其他特性，其中包括： ——供方的市場狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 ——供方的財政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 ——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。 提供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關(guān)重要的。 注15產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因此，價格不屬于質(zhì)量方面。 6.過程的概念 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型： 表11．3．2 類型 示例 與產(chǎn)品有關(guān)的 原材料 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品 與信息有關(guān)的 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品特性和狀態(tài) 信息 保障功能傳遞 產(chǎn)品性能和需要的反饋 從樣品獲得的測量數(shù)據(jù) 在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。 ——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結(jié)構(gòu)和運行。 ——在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。 7.組織的過程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當(dāng)復(fù)雜的。 在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜的，因此，強調(diào)主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來說是尤為重要的。 一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的一個基本概念。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。 當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負責(zé)，該管理者所負責(zé)的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 8.質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 “質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 9.評價質(zhì)量體系 (1)總則 評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。 a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? b)過程是否被全面展開并按文件實施? c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價的結(jié)論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。 (2)管理評審 依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。 (3)質(zhì)量體系審核 在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(gòu)(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預(yù)防的或改進的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認(rèn)證或注冊，可以由勝任的認(rèn)證機構(gòu)進行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。 注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。 (五)文件的作用 1.文件的價值 從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的： ——達到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量； ——評價質(zhì)量體系； ——質(zhì)量改進； ——保持改進。 2.質(zhì)量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即 ——過程已經(jīng)被確定； ——程序被認(rèn)可； ——程序處于更改控制之中。 只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。 3.文件作為質(zhì)量改進的保障 對質(zhì)量改進來說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是必不可少的。 4.文件和培訓(xùn) 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一個合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。 (六)質(zhì)量體系環(huán)境 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境： a)用于質(zhì)量管理的指南； b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間； c)第二方認(rèn)定或注冊； d)第三方認(rèn)證或注冊。 供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。 對于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。 在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。 在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。 一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。 供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。 在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個因素。 在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結(jié)果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體系。 在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。 在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。 (七)質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用 1.總則 為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質(zhì)量體系。 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考。 縱觀ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點是強調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價(盡可能地)潛在風(fēng)險和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所有這些方面。 應(yīng)特別注意ISO9004—1，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。 使用ISO9004—1時，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會給出進一步的指南。 為使組織能夠從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用的信息。 2.選擇和使用 ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南 任一打算開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9000—1。 全球競爭的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。 為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。 3.應(yīng)用指南 ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實施指南 在實施和應(yīng)用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應(yīng)選擇ISO9002—2。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實施提供指南，在實施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。 4.軟件 ISO，9000—3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南 (ISO9000—3僅涉及計算機軟件。) 對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參照ISO9000—3。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。 ISO9000—3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護軟件過程中便于應(yīng)用ISO9001提供指南。 5.可信性 ISO9000—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第四部分：可信性大綱管理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應(yīng)選擇ISO9000—4。 社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來說是一個主要的起作用的因素。 ISO9000—4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。 6.質(zhì)量保證：設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9001：1994質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。 7.質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9002：1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。 8.質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗 ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 當(dāng)供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。 9.質(zhì)量管理 ISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部分：指南 任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9004—1。 為了實現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品(無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。 ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關(guān)的詳細質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。 10.服務(wù) ISO9004—2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分：服務(wù)指南 提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照ISO9004—2。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9004—2補充了ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。 11.流程性材料 ISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部分：流程性材料指南 提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。 根據(jù)其性質(zhì)，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004—3補充了ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。 12.質(zhì)量改進 ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部分：質(zhì)量改進指南 任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISO9004—4。 組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。 ISO9004—4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。 13.審核 ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應(yīng)選擇ISO10011—1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 14.審核員 ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓(xùn)時，應(yīng)選擇ISO10011—2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。 15.審核管理 ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作的管理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇ISO10011—3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。 16.測量質(zhì)量保證 ISO10012—1：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第一部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測量的能力時應(yīng)選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。 (八)外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南 1.總則 在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。 對雙方的利益、風(fēng)險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。 在第三方認(rèn)證/注冊方面，供方和認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)就選用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)達成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對將要認(rèn)證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。 2.模式選擇 (1)質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式： a)ISO9001：用于供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。 c)ISO9003：用于供方以最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求。 前文章節(jié)，強調(diào)了一種過程觀點。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過供方的過程來實現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序為目標(biāo)。因此，在ISO9001、ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序”。 (2)選擇 前面所概述的國際標(biāo)準(zhǔn)范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，大ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出選擇。 3.符合選擇模式的證實 應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實。 質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實應(yīng)在以下方面提供信任： a)質(zhì)量體系的適宜性； b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。 供方有責(zé)任證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關(guān)各方對證實的期望。這些考慮可以確定為證實符合所選擇的模式而采取的證實方法，方法可包括： ——供方的合格聲明； ——提供形成文件的基本證據(jù)； ——提供由其他顧客認(rèn)定或注冊的證據(jù)； ——顧客審核； ——第三方審核； ——提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。 這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。 證實的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則： a)產(chǎn)品的經(jīng)濟性、用途和使用條件； b)產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度； d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力； e)有關(guān)產(chǎn)品的社會要求； f)供方過去的業(yè)績； g)與顧客的合作程度。 4.合同環(huán)境下的附加考慮 (1)剪裁和合同要素 實踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時，可刪去所選擇的國際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。 (2)合同中質(zhì)量體系要素的評審 雙方應(yīng)對合同草案進行評審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟性和風(fēng)險的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。 (3)對質(zhì)量保證要求的補充 必要時可在合同中規(guī)定補充要求，例如統(tǒng)計過程控制，或安全關(guān)鍵項目的系統(tǒng)要求。 (4)合同前的評定 合同簽訂前，應(yīng)依照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評定直接由顧客進行。 (5)合同簽訂后的審核 合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進行的質(zhì)量審核，來繼續(xù)證實供方的質(zhì)量體系。