醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明

《醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明（10頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

1、醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明 　　醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明 公司組織機構圖和部門設置說明 組織機構圖： 　　 注：質量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任 部門設置說明： 　　一、總經理職能： 　　領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 　　總經理崗位職責 1.掌管公司重大事項的決策權。 　　

2、2.向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。黨支部組織機構設 3.制定并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。 　　4.制定公司總質量目標，并批準各部門質量目標。 　　5.任命各部門經理、管理者代表。 　　6.批準質量管理制度和程序文件。 　　7.確定選定新代理品種。 　　8.合理配置資源，確保各部門正常動作。 　　9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決，和質量改進。 　　10.主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 　　11.主持對本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核。 　　二、質量管理部職能 1.負責建立一個質量管理體系。實施質量否

3、決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。 　　2.負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。 　　3.經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 　　4.負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 　　5.負責產品召回：負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或

4、者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 　　6.健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。 　　7.定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門

5、和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。 　　8.指導并督促本部門員工做好有關質量工作。 　　9.負責醫(yī)療器械質量事故和質量投訴的調查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。 　　10.開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓 11.負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 　　12.負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關工作。 　　驗收組職能： 　　嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 　　驗收組職責： 　　1.驗收人

6、員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。 　　2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。 　　3.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。 　　4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。 　　5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。 　　6.及時填

7、寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 　　庫管組職能： 　　1.組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。 　　2.負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 　　3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 　　4.督促指導保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。 　　5.指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作。 　　庫管員職責： 　　1.按照醫(yī)療器械的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題

8、負責； 2.按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數量、包標明顯； 3.設立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況； 4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關規(guī)定發(fā)貨； 5.在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作； 6.負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”； 7.負責按照“出庫單”備貨，逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數量、生產廠商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清晰； 8.倉庫

9、保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 　　9.自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。 　　質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回組職能 1.負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 　　2.健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。 　　3.經營產品質量追溯、質量跟蹤、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 　　三、采購部

10、職能 1.組織學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。 　　2.牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。 　　3.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 　　4.督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量

11、管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。 　　5.在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。 　　采購員職責： 　　1.堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質量關； 2.負責填寫《購進計劃表》，并具體實施； 3.向財務部提供資金需求和付款計劃； 4.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案； 5.負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨

12、單位的法定資格； 6.負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研； 7.協(xié)助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現(xiàn)場考核； 8.負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質量標準； 9.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案； 10.負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據，到貨后與微機核對，做到三者相符； 11.負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作； 四、銷售部職能 1.組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管

13、理條例》等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。 　　2.嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經營單位。 　　3.了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。 　　4.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、

14、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 　　5.對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。 　　6.定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。 　　銷售員職責： 　　1.負責公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質量動態(tài)或不良反應信息，并及時上報 2.負責客戶電話訂貨記錄 3.負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋 4.負責各類資料、票據的分類及歸檔管理 5.負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器

15、械 6.負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報 7.做好銷售人員的報帳等服務工作 8.負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。 　　五、售后服務部職能 1.產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。 　　2.業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。 　　3.對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。 　　4.因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。 　　5.銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。 　　6.公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。