《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷及答案

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1、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷 姓名 ： 分數(shù)： 一、填空題（每空 2分，共50 分） 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布起施行。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等 環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。 3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的要的條件，保證質量 管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器 械。 4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質 量管理具有。 5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械

2、有效期后年；無有效期的， 不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 保存。 6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理， 包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標 管理，設置待驗區(qū)為 、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為 、不合格品區(qū)為 ），退貨產(chǎn)品應 當單獨存放。 7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 或者。 8、 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行驗證，并形成驗證 控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相

3、關設施設備停用重新使 用時應當進行驗證。 9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求 的經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要 求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨 雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責 人并 。 11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū) 域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 應當在 內待驗。 12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式

4、及運輸過 程的貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 13、 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警， 超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在 ，然后按規(guī)定進行銷毀，并保 存相關記錄。 14、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給者的證明 文件、經(jīng)營范圍進行 ，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合 醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 三、判斷題（共1

5、0分） 1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核。 （ ） 2、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔 離措施。 （ ） 3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢 定。 （ ） 4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量 保障能力進行考核評估。 （ ） 5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 （ ） 四、多項選擇題（共40分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容： （ ） A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員

6、健康狀況的規(guī)定 C.技 術機構的規(guī)定 2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。 （ ） A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質量管理制度 執(zhí)行情況考核的規(guī)定 3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗 前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包 括。 （ ） A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 D. 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求： （ ） A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，

7、房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有 可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內 5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： ( ) A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風、 防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所； 6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： ( ) A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫 箱等設備。 B.用于冷庫溫度監(jiān)測

8、、顯示、記錄、調控、報警的設備。 C.備用發(fā) 電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。 D.掃碼槍 7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的 合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： ( ) A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B. 法人代表 身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本 企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷 售人員的身份證號碼。 8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā) 現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量

9、管理人員處理： ( ) A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標簽脫 落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標 明有效期的 9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責， 并符合以下要求： ( ) A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B.應當在冷 藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： ( ) A.按說明書或者包裝標示的貯存要求

10、貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、 分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防 鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地 面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作 人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管 理無關的物品。 《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 分數(shù)： 一、填空題（每空 2分，共50

11、 分） 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布起施行。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售 后服務等環(huán)節(jié)采取有效的措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。 3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的條件，保證質量管理 機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 4、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質 量管理具有 5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年。植入類醫(yī)療 器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應

12、當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理， 包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標 管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退 貨產(chǎn)品應當單獨存放。 7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或 者儀器。 8、 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行驗證，并形成驗證 控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使 用時應當進行驗證。 9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量

13、管理要求 的的產(chǎn)品可追溯。 10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要 求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨 雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責 人并拒收。 11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應通 知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過 程的溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 13、 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控

14、制，采取近效期預警， 超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷 毀，并保存相關記錄。 14、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、 經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合 醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、 報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 三、判斷題（共10分） 1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核。 （ 錯 ） 2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦

15、公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者 有隔離措施。 （ 對 ） 3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具 定期進行校準或者檢定。 （ 對 ） 4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量 保障能力進行考核評估。（ 錯 ） 5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 （ 對 ） 四、多項選擇題（共40分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容： （ AB ） A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技 術機構的規(guī)定 2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。 （ BC

16、 ） A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質量管理制度 執(zhí)行情況考核的規(guī)定 3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗 前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包 括。 （ACD ） A.相關法律法規(guī) B.消防知識 C.質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程 D. 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求： （ ABC ） A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施

17、C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理 D.設在居民住宅內 5、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： ( ABC D ) A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； C.符合安全用電要求的照明設備； D.包裝物料的存放場所； 6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： (A B C ) A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫 箱等設備。 B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備

18、。 C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。 D.掃碼槍 7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的 合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： (A B D) A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明 授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā) 現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質

19、量管理人員處理： ( ABC ) A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標明有效期的 9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責， 并符合以下要求： ( ABC ) A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： (ABCD) A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、 分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 B.按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防 鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地 面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作 人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管 理無關的物品