藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求

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藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求 原始記錄的的規(guī)范化要求 前言 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù) 是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料 為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化 檢驗(yàn)記錄必須做到 記錄原始 真實(shí) 內(nèi)容完整 齊全 書寫清晰 整潔 原始記錄的基本要求 原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 顯微繪圖可使用鉛筆 凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)或圖譜 應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處 并有操作者簽名 如用熱敏紙打印的數(shù)據(jù) 為防止日久褪色難以辨認(rèn) 應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄在記錄紙上 原始記錄的基本要求 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前 應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與送驗(yàn)單的內(nèi)容是否相符 查對(duì)檢品的編號(hào) 品名 規(guī)格 批號(hào)和有效期 生產(chǎn)單位 產(chǎn)地 檢驗(yàn)?zāi)康?樣品數(shù)量和封裝情況 檢驗(yàn)記錄中 應(yīng)寫明檢驗(yàn)依據(jù) 反按照藥典或部 局 頒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱 版本或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)號(hào) 原始記錄的基本要求 檢驗(yàn)過(guò)程中 可按順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目 內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱 檢驗(yàn)日期 操作方法 如系完全按照法定標(biāo)準(zhǔn)中所載檢驗(yàn)方法 可簡(jiǎn)略扼要的敘述 但如稍有修改 則應(yīng)將改變部分如實(shí)全部記錄 實(shí)驗(yàn)條件 如實(shí)驗(yàn)室溫濕度 實(shí)驗(yàn)儀器名稱型號(hào) 觀察到的現(xiàn)象 不要照抄標(biāo)準(zhǔn) 而應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)現(xiàn)象 如遇反常現(xiàn)象 應(yīng)詳細(xì)記錄 鮮明標(biāo)出 以便進(jìn)一步研究 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 計(jì)算 結(jié)果判斷等 均應(yīng)及時(shí) 完整的記錄 嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄 原始記錄的基本要求 如發(fā)現(xiàn)記錄有誤 可用單線劃去并保持原有記錄可辨 不得擦抹涂改 并在修改處簽名或蓋章 檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成敗 包括必要的復(fù)試 均應(yīng)詳細(xì)記錄和保存 對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn) 應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因 并在原始記錄上注明 原始記錄的基本要求 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品或?qū)φ账幉?應(yīng)記錄其來(lái)源 批號(hào) 含量和使用前的處理 用于含量或效價(jià)測(cè)定的 應(yīng)注明其含量或效價(jià) 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度 范圍 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果寫出單項(xiàng)結(jié)論 符合規(guī)定或不符合規(guī)定 原始記錄的基本要求 檢驗(yàn)工作完成后 應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào) 并對(duì)本檢品做出明確的結(jié)論 檢驗(yàn)人員簽名后 經(jīng)校核人員對(duì)采用的標(biāo)準(zhǔn) 操作的規(guī)范性 計(jì)算及結(jié)果等項(xiàng)校核后由授權(quán)簽字人或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)報(bào)告 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 項(xiàng)目名稱應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫 不得采用習(xí)用語(yǔ) 如 重量差異 記成 片重差異 崩解時(shí)限 記成 崩解度 外觀性狀 應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中看到的情況如實(shí)描述藥品的外觀 不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定 如 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中描述為 應(yīng)為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 可依觀察結(jié)果記錄為 白色結(jié)晶性粉末 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形 如 1 本品為白色片 2 本品為糖衣片 除去糖衣后顯白色 3 本品為無(wú)色澄明的液體 外觀性狀符合規(guī)定者 也應(yīng)作出記錄 不可只記錄 符合規(guī)定 這一結(jié)論 對(duì)外觀異常者 如變色 異臭 潮解 碎片 花斑等 要詳細(xì)描述 中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形 大小 色澤 外表面 質(zhì)地 斷面 氣味等 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 溶解度 一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目 但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí) 應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量 溶劑及其用量 溫度和溶解時(shí)的情況等 相對(duì)密度 記錄采用的方法 比重瓶法或韋氏比重秤法 測(cè)定時(shí)的溫度 測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù) 計(jì)算式與結(jié)果 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 熔點(diǎn) 記錄采用第 法 儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值 除硅油外的傳溫液名稱 升溫速度 供試品的干燥條件 初熔及全熔時(shí)的溫度 估計(jì)讀數(shù)到0 1 熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等 每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次 取其平均值 并加溫度計(jì)的校正值 遇有異常結(jié)果時(shí) 可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定 記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較 再得出單項(xiàng)結(jié)論 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 旋光度 記錄儀器型號(hào) 測(cè)定時(shí)的溫度 供試品的稱量及其干燥失重或水分 供試液的配制 旋光管的長(zhǎng)度 零點(diǎn) 或停點(diǎn) 和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù) 平均值 以及比旋度的計(jì)算等 折光率 記錄儀器型號(hào) 溫度 校正用物 3次測(cè)定值 取平均值報(bào)告 對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 吸收系數(shù) 記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度 供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 及其干燥失重或水分 溶劑名稱與檢查結(jié)果 供試液的溶解稀釋過(guò)程 測(cè)定波長(zhǎng) 必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度 與吸收度值 或附儀器自動(dòng)打印記錄 以及計(jì)算式與結(jié)果等 酸值 皂化值 羥值或碘值 記錄供試品的稱量 除酸值外 均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份 各種滴定液的名稱及其濃度 mol L 消耗滴定液的毫升數(shù) 空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù) 計(jì)算式與結(jié)果 鑒別 中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別 如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法 鑒別特征的描述 單項(xiàng)結(jié)論 顯微鑒別 除用文字詳細(xì)描述組織特征外 可根據(jù)需要用HB 4H或6H鉛筆繪制簡(jiǎn)圖 并標(biāo)出各特征組織的名稱 必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄 鑒別 中藥材 必要時(shí)可繪出橫 或縱 切面圖及粉末的特征組織圖 測(cè)量其長(zhǎng)度 并進(jìn)行統(tǒng)計(jì) 中成藥粉末的特征組織圖中 應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物 如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織 應(yīng)注明 未檢出 如檢出不應(yīng)有的某藥味 則應(yīng)畫出其顯微特征圖 并注明 檢出不應(yīng)有的 鑒別 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng) 記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程 供試品的取用量 所加試劑的名稱與用量 反應(yīng)結(jié)果 包括生成物的顏色 氣體的產(chǎn)生或異臭 沉淀物的顏色 或沉淀物的溶解等 采用藥典附錄中未收載的試液時(shí) 應(yīng)記錄其配制方法或出處 鑒別 薄層色譜 或紙色譜 記錄室溫及濕度 薄層板所用的吸附劑 或?qū)游黾埖念A(yù)處理 供試品的預(yù)處理 供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量 展開劑 展開距離 顯色劑 色譜示意圖 必要時(shí) 計(jì)算出Rf值 鑒別 氣 液 相色譜 如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù) 記錄可以簡(jiǎn)略 但應(yīng)注明檢查 或含量測(cè)定 項(xiàng)記錄的頁(yè)碼 紅外光吸收?qǐng)D譜 記錄儀器型號(hào) 環(huán)境溫度與濕度 供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法 對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源 或?qū)φ掌返膱D譜 并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜 離子反應(yīng) 記錄供試品的取樣量 簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程 觀察到的現(xiàn)象 結(jié)論 檢查 結(jié)晶度 記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù) 觀察結(jié)果 含氟量 記錄氟對(duì)照溶液的濃度 供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 供試品溶液的制備 對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度 計(jì)算結(jié)果 檢查 含氮量 記錄采用氮測(cè)定法第 法 供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 消解及蒸餾的過(guò)程 硫酸滴定液的濃度 mol L 樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù) 計(jì)算式與結(jié)果 pH值 包括原料藥與制劑采用pH值檢查的 酸度 堿度或酸堿度 記錄儀器型號(hào) 室溫 定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱 校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果 供試溶液的制備 測(cè)定結(jié)果 檢查 溶液的澄清度與顏色 記錄供試品溶液的制備 濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng) 比較 或測(cè)定 結(jié)果 氯化物 或硫酸鹽 記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量 供試品溶液的制備 比較結(jié)果 檢查 干燥失重 記錄分析天平的型號(hào) 干燥條件 包括溫度干燥劑名稱 干燥時(shí)間等 各次稱量 應(yīng)作平行試驗(yàn)2份 及恒重?cái)?shù)據(jù) 包括空稱量瓶重及其恒重值 取樣量 干燥后的恒重值 及計(jì)算等 水份 費(fèi)休氏法 記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度 供試品的稱量 平行試驗(yàn)3份 消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù) 費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù) 平行試驗(yàn)3份 計(jì)算式與結(jié)果 以平均值報(bào)告 檢查 水份 甲苯法 記錄供試品的稱量 簡(jiǎn)單出水量 計(jì)算結(jié)果 熾灼殘?jiān)?或灰分 記錄熾灼溫度 空坩堝恒重值 供試品的稱量 熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值 計(jì)算結(jié)果 重金屬 或鐵鹽 記錄采用的方法 供試液的制備 標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量 比較結(jié)果 砷鹽 或硫化物 記錄采用的方法 供試液的制備 標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量 比較結(jié)果 檢查 異常毒性 記錄小鼠的品系 體重和性別 供試品溶液的配制及其濃度 給藥途徑及其劑量 靜脈給藥時(shí)的注射速度 實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù) 結(jié)果判斷 熱原 記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度 家兔的體重與性別 每一家兔正常體溫的測(cè)定值與計(jì)算 供試品溶液的配制 包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑 與濃度 每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量 注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測(cè)定值 計(jì)算每一家兔的升溫值 結(jié)果判斷 檢查 降壓物質(zhì) 記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制 供試品溶液的配制 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類 貓或狗 及性別和體重 麻醉劑的名稱及劑量 抗凝劑的名稱及用量 記錄血壓的儀器名稱及型號(hào) 動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓 動(dòng)物靈敏度的測(cè)定 供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積 測(cè)量值與結(jié)果判斷 并附記錄血壓的完整圖譜 升壓物質(zhì) 記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制 雄性大鼠的品系及體重 麻醉劑的名稱及用法用量 肝素溶液的用量 交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量 記錄血壓的儀器名稱及型號(hào) 動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓 標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積 測(cè)量值與結(jié)果判斷 并附記錄血壓的完整圖譜 檢查 無(wú)菌 經(jīng)無(wú)菌方法學(xué)驗(yàn)證 陽(yáng)性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后 記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào) 對(duì)照用菌液的名稱 供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法 供試品溶液的接種量 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果 包括陽(yáng)性管的生長(zhǎng)情況 結(jié)果判斷 原子吸收分光光度法 記錄儀器型號(hào)和光源 儀器的工作條件 如波長(zhǎng) 類型 石墨爐升溫程序等 對(duì)照溶液與供試品溶液的配制 平行試驗(yàn)各2份 每一溶液不少于2次的讀數(shù) 計(jì)算結(jié)果 檢查 乙醇量測(cè)定法 記錄儀器型號(hào) 載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱 柱溫 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 理論板數(shù) 分離度和校正因子的變異系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備及測(cè)定結(jié)果 平均值 并附色譜圖 檢查 片劑或滴丸劑的 重量差異 記錄20片 或丸 的總重量及其平均片 丸 重 限度范圍 每片 丸 的重量 超過(guò)限度的片數(shù) 結(jié)果判斷 崩解時(shí)限 記錄儀器型號(hào) 介質(zhì)名稱和溫度 是否加檔板 在規(guī)定時(shí)限 注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限 內(nèi)的崩解或殘存情況 結(jié)果判斷 檢查 含量均勻度 記錄供試溶液的制備方法 儀器型號(hào) 測(cè)定條件及各測(cè)量值 計(jì)算結(jié)果與判斷 溶出度 或釋放度 記錄儀器型號(hào) 采用的方法 轉(zhuǎn)速 介質(zhì)名稱及其用量 取樣時(shí)間 限度 測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù) 包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制 計(jì)算結(jié)果與判斷 檢查 不溶性微粒 記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果 供試品 25ml 的二次檢查結(jié)果 10 m及 25 m的微粒數(shù) 及平均值 計(jì)算結(jié)果與判斷 粒度 記錄供試品的取樣量 不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒和粉末的總量 計(jì)算結(jié)果與判斷 檢查 微生物限度 經(jīng)微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證 陽(yáng)性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后 記錄供試液的制備方法 含預(yù)處理方法 后 再分別記錄 1 細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù) 空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng) 計(jì)算 結(jié)果判斷 2 霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù) 空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng) 計(jì)算 結(jié)果判斷 3 控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果 分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基 培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果 菌落形態(tài) 純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果 生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果 結(jié)果判斷 必要時(shí) 應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果 浸出物 記錄浸出物冷 熱 浸法 供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 溶媒 蒸發(fā)皿的恒重 浸出物重量 計(jì)算結(jié)果 含量測(cè)定 容量分析法 記錄供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 簡(jiǎn)要的操作過(guò)程 指示劑的名稱 滴定液的名稱及其濃度 mol L 消耗滴定液的毫升數(shù) 空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 計(jì)算式與結(jié)果 電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極 非水滴定要記錄室溫 用于原料藥的含量測(cè)定時(shí) 所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值 含量測(cè)定 重量分析法 記錄供試品的稱量 平行試驗(yàn)2份 簡(jiǎn)要的操作方法 干燥或灼燒的溫度 濾器 或坩堝 的恒重值 沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?計(jì)算式與結(jié)果 紫外分光光度法 記錄儀器型號(hào) 供試品與對(duì)照品的稱量及溶解和稀釋情況 核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確 狹縫寬度 測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值 或附儀器自動(dòng)打印記錄 計(jì)算式及結(jié)果 含量測(cè)定 氣相色譜法 記錄儀器型號(hào) 檢測(cè)器 色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑 柱填料與固定相 載氣和流速 柱溫 進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度 內(nèi)標(biāo)溶液 供試品的預(yù)處理 供試品與對(duì)照品的稱量 平行試驗(yàn)各2份 和配制過(guò)程 進(jìn)樣量 測(cè)定數(shù)據(jù) 計(jì)算式與結(jié)果 并附色譜圖 標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 如理論板數(shù) 分離度 校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等 含量測(cè)定 高效液相色譜法 記錄儀器型號(hào) 檢測(cè)波長(zhǎng) 色譜柱與柱溫 流動(dòng)相與流速 內(nèi)標(biāo)溶液 供試品與對(duì)照品的稱量 平行試驗(yàn)各2份 和溶液的配制過(guò)程 進(jìn)樣量 測(cè)定數(shù)據(jù) 計(jì)算式與結(jié)果 并附色譜圖 如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 如理論板數(shù) 分離度 校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等 檢驗(yàn)報(bào)告書的規(guī)范化要求 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證 一般而言 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)在 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 字樣之前冠以藥檢所或單位的全稱 報(bào)告書編號(hào) 為8位數(shù)字 前4位為年號(hào) 后4位為流水號(hào) 如 19970009 必要時(shí) 可在年號(hào)之前增加檢品的分類代碼 檢品名稱 應(yīng)按藥品包裝上的法定名 即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱書寫 進(jìn)口藥品的法定名 按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 上的名稱書寫 劑型 按檢品的實(shí)際劑型填寫 如片劑 膠囊劑 注射劑等 規(guī)格 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫 如原料藥填 原料藥 供口服用 或 原料藥 供注射用 等 片劑或膠囊劑填 mg 或 0 g 等 注射液或滴眼劑填 ml mg 等 軟膏劑填 g mg 等 沒有規(guī)格的填 國(guó)別 廠名 生產(chǎn)單位或產(chǎn)地 產(chǎn)地 僅適用于藥材 其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫 包裝 進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器 如 纖維桶 或 鋁聽 等 國(guó)產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝 如 玻瓶分裝 或 塑料袋 等 制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器 如 塑料瓶 或 鋁塑板及紙盒 等 批號(hào) 按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫 有效期 按藥品包裝所示填寫 注冊(cè)證號(hào) 按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號(hào)填寫 合同號(hào)碼 按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫 報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位 均指檢品的直接提供者 應(yīng)寫單位的全稱 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量 均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫 如 3瓶 50片 瓶 1聽 500g 聽 等 如系從原包裝中抽取一定量的原料藥 可填寫具體的樣品量 并加注 玻瓶分裝 檢驗(yàn)?zāi)康?國(guó)內(nèi)檢品填寫 抽驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 審核檢驗(yàn) 仲裁檢驗(yàn) 或 出口檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 有 全檢 部分檢驗(yàn) 或 單項(xiàng)檢驗(yàn) 單項(xiàng)檢驗(yàn) 一般應(yīng)直接填寫檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 如 熱原 或 無(wú)菌 等 檢驗(yàn)依據(jù) 進(jìn)口藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 并按照 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱 版本和部 冊(cè)等 如 中國(guó)藥典 2010年版二部 單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 如 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 試行 WS 135 X 119 2000 等 收檢日期 按收到檢品的年 月 日填寫 報(bào)告日期 為審定簽發(fā)報(bào)告書的日期 表頭之下的首行 橫向列出 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)結(jié)果 三個(gè)欄目 檢驗(yàn)項(xiàng)目 下 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出 性狀 鑒別 檢查 與 含量測(cè)定 等大項(xiàng)目 大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào) 每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序 應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測(cè)項(xiàng)目的書寫要求 外觀性狀 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫 檢驗(yàn)結(jié)果 下 合格的寫 符合規(guī)定 必要時(shí)可按實(shí)況描述 不合格的 應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處 再加寫 不符合規(guī)定 熔點(diǎn) 比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù) 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下 寫實(shí)測(cè)數(shù)值 不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 不符合規(guī)定 鑒別 常由一組試驗(yàn)組成 應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào) 1 2 等列在 檢驗(yàn)項(xiàng)目 欄下 每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱 如化學(xué)反應(yīng) 薄層色譜 高效液相色譜 紫外光譜 紅外光譜 顯微特征等 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下寫 應(yīng)呈正反應(yīng) 檢驗(yàn)結(jié)果 下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫 呈正反應(yīng) 或 不呈正反應(yīng) 不符合規(guī)定 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 用簡(jiǎn)潔的文字書寫 檢驗(yàn)結(jié)果 下列出具體數(shù)據(jù) 或?qū)?與對(duì)照?qǐng)D譜一致 或不一致 或 與對(duì)照品相同 或不同 pH值 水份 干燥失重 熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度 若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的 應(yīng)在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下寫出 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下寫實(shí)測(cè)數(shù)值 但熾灼殘?jiān)∮? 1 時(shí) 寫 符合規(guī)定 實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí) 應(yīng)在數(shù)值之后加寫 不符合規(guī)定 有關(guān)物質(zhì) 硫酸鹽 鐵鹽 重金屬 砷鹽 銨鹽 氯化物 碘化物 澄明度 澄清度 溶液顏色 酸堿度 易炭化物 重量差異 崩解時(shí)限 含量均勻度 不溶性微粒 熱原 異常毒性 降壓物質(zhì) 過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌 若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的 應(yīng)在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下寫出 但以文字說(shuō)明為主 且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的 此項(xiàng)可寫 應(yīng)符合規(guī)定 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的 寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí) 應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 不符合規(guī)定 如僅為限度 不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的 則寫 符合規(guī)定 或 不符合規(guī)定 文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào) 如 不得過(guò) 不能寫成 百萬(wàn)分之十 不能寫成 10ppm 等 溶出度 或釋放度 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下寫出具體限度 如 限度 Q 為標(biāo)示含量的 或 不得低于標(biāo)示含量的 檢驗(yàn)合格的 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下寫 符合規(guī)定 如不合格 應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù) 并加寫 不符合規(guī)定 微生物限度 檢驗(yàn)合格的 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下寫 應(yīng)符合規(guī)定 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下寫 符合規(guī)定 檢驗(yàn)不合格的 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 與 檢驗(yàn)結(jié)果 下均應(yīng)寫具體 含量測(cè)定 在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 下 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫 在 檢驗(yàn)結(jié)果 下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值 數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致 全檢合格 結(jié)論寫 本品按 檢驗(yàn) 結(jié)果符合規(guī)定 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定 即判為不符合規(guī)定 結(jié)論寫 本品按 檢驗(yàn) 結(jié)果不符合規(guī)定 如非全項(xiàng)檢驗(yàn) 合格的寫 本品按 檢驗(yàn)上述項(xiàng)目 結(jié)果符合規(guī)定 如有一項(xiàng)不合格時(shí) 則寫 本品按 檢驗(yàn)上述項(xiàng)目 結(jié)果不符合規(guī)定 檢驗(yàn)報(bào)告書底稿的簽名 檢驗(yàn)者 校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡 或報(bào)告書底稿 上簽具姓名和經(jīng)辦日期 年 月 日 Yjs server 共享 培訓(xùn)教材 終 培訓(xùn)教材2013 附錄 三 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫規(guī)則 試行 xls 謝謝