醫(yī)療器械-5 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度
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醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 制度內(nèi)容的基本要求: 1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。 2、定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息,并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄,質(zhì)量管理人需定期查閱,對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn); 3、對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪,銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式,以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí),要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén),并做好記錄。 5、對(duì)已售出的產(chǎn)品,要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度,采取相應(yīng)措施。- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來(lái)的問(wèn)題本站不予受理。
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