醫(yī)療器械批發(fā)

1、上海裕信醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 1 操作規(guī)程目錄 序號(hào) 文件名稱 文件編碼 1 質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 YXYY SOP 001 2017 2 醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程 YXYY SOP 002 2017 3 首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程 YXYY SOP 003 2017 4 首營(yíng)品種審核操作規(guī)程 YXYY SOP 004 2017 5 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 YXYY SOP。

2、袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及分析今年以來，江干分局的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管在市局的指導(dǎo)和幫助下，取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也清楚地看到，醫(yī)療器械的監(jiān)管還有很多薄弱之處，現(xiàn)將分局09年以來醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題做一分析： 一、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀目前江干區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總共有。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。2、入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存入，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3、庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù) ，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4、產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。5、產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。

5、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度制度內(nèi)容的基本要求：1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽字。2、查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3）標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)。

6、入歐盟的相關(guān)知識(shí) 一 歐盟國(guó)家 共31家 1 2004年5月1日前 法國(guó) 德國(guó) 意大利 荷蘭 比利時(shí) 盧森堡 丹麥 愛爾蘭 英國(guó) 希臘 西班牙 葡萄牙 奧地利 芬蘭 瑞典 2 2004年5月1日加入 波蘭 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 愛。

7、編號(hào): ___________________醫(yī)療器械銷售合同-最新醫(yī)療器械銷售合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同。

8、XXXXXXXX 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 二零一 七 年 三 月 編號(hào) ： 采 購(gòu) 協(xié) 議 供方： 簽訂地點(diǎn)： 需方： 簽訂時(shí)間： 第一條：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、 注冊(cè)證號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、 交貨時(shí)間 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價(jià)（元） 總價(jià)（元） 注冊(cè)證號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè) 交貨時(shí)間及備注 合計(jì)人民幣（大寫） 合計(jì) 元 第二條：質(zhì)量及技術(shù)要求： 。 第三條：交貨地點(diǎn)： 。 第四條：運(yùn)輸方式及費(fèi)用承擔(dān)： 。 第五條：包裝標(biāo)準(zhǔn)： 。 第六條：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：。

9、編號(hào): ___________________可編輯可打印，也可以直接使用，歡迎您的下載醫(yī)療器械合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日。

10、BatchDoc Word文檔批量處理工具 醫(yī)療器械知識(shí) 1、什么是醫(yī)療器械？ 答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。 2、什么是一類醫(yī)療器械？ 答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效。

11、無菌醫(yī)療器械 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 發(fā)布時(shí)間：2015-07-15 09:25 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 662 第一部分范 圍和原則 1.1本附錄是對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證。

12、22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設(shè)備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等規(guī)定制定本制度。一、醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入1醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準(zhǔn)。2醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進(jìn)需要按照招標(biāo)。

13、醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度制度內(nèi)容的基本要求：1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對(duì)象為個(gè)人的除外）2、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位。

14、醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫(kù)房應(yīng)設(shè)至少一名庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)庫(kù)房管理及定期養(yǎng)護(hù)，庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)保持整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應(yīng)符合消防安全要求的照明設(shè)施。2、庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備、空調(diào)、冷藏柜等），各種設(shè)施的數(shù)量和種類應(yīng)滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需。

15、醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)品種審核制度制度內(nèi)容的基本要求：1、供方必須具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

16、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、對(duì)不合格實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。2、庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。3、在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并如實(shí)報(bào)告給本企業(yè)質(zhì)量管理人；4、不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記。