醫(yī)療器械管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 試行,植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查項(xiàng)目 組成結(jié)構(gòu),一通用要求 適用于所有醫(yī)療器械 二無菌醫(yī)療器械通用要求 適用于無菌植入性醫(yī)療器械 三植入性醫(yī)療器械專用要求 適用于所有植入性醫(yī)療器械,1實(shí)施細(xì)。

2、2017.07.13AlbusYe,物流部經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,目錄,庫(kù)房要求,外部分區(qū):醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,內(nèi)部劃區(qū):企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包。

3、歡迎共閱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 31 號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試行于 2001 年 11 月 19 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自 2002 年 5 月 1 日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二OO二年。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP GMP GMP是 英 文 Good Manufacture Practice 一 詞 的 縮 寫 ， 意 為 良 好 制 造 規(guī) 范 ， 最 早 在 醫(yī) 藥 行 業(yè) 實(shí) 施 ； 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)。

5、無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械發(fā)布時(shí)間：20150715 09:25 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 662第一部分范圍和原則1.1本附錄是對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須。

6、GMP是英文Good Manufacture Practice一詞的縮寫,意為良好制造規(guī)范,最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施;醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP;GMP是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則;GMP 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)。

7、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉王延偉主要講解內(nèi)容主要講解內(nèi)容一無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介一無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二常用無菌醫(yī)療器械的。