新藥注冊(cè)流程

1、一文講透FDA新藥注冊(cè)流程（NDA）新藥研發(fā)一直是生物醫(yī)藥領(lǐng)域最令人興奮的行業(yè)。根據(jù)最新的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)每個(gè)被批準(zhǔn)上市的新藥的平均研發(fā)成本是20億美元，平均周期超過(guò)10年。每個(gè)成功上市的新藥背后，都凝聚著眾多科學(xué)家、投資人和企業(yè)的心血、汗水和投入。新藥研發(fā)的成功率其實(shí)非常低，有很多無(wú)法預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。比如：現(xiàn)在最熱門的腫瘤藥，從概念到最后成功上市，成功率只有區(qū)區(qū)的5%，可謂“百里挑一”。為了保證市場(chǎng)的健康成長(zhǎng)，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，美國(guó)的藥品及食品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)制定了一系列非常完善的措。

2、1 新 藥 注 冊(cè) 管 理廣 東 醫(yī) 學(xué) 院 藥 理 學(xué) 教 研 室戴 忠 2 一 新 藥 的 定 義未 曾 在 中 國(guó) 境 內(nèi) 上 市 銷 售 的 藥 品 。 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 改 變 給 藥 途 徑 增 加 新 的 適。

3、1 新 藥 注 冊(cè) 管 理廣 東 醫(yī) 學(xué) 院 藥 理 學(xué) 教 研 室戴 忠 2 一 新 藥 的 定 義未 曾 在 中 國(guó) 境 內(nèi) 上 市 銷 售 的 藥 品 。 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 改 變 給 藥 途 徑 增 加 新 的 適。

4、新藥申報(bào)審批一般程序圖 總則 第一條 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法 的規(guī)定 為規(guī)范新藥的研制 加強(qiáng)新藥的審批管理 制定本辦法 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品 已生產(chǎn)的藥品改。

5、新藥注冊(cè)分類 一類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 1 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑 2 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑 3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其。

6、臺(tái)州達(dá)辰藥業(yè)有限公司 Taizhou da Chen pharmaceutical co. LTD. confidential 地址：浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料基地臨海園區(qū)東海大道 17號(hào) 2021413 創(chuàng)新藥的研發(fā)流程 20180。

7、1 新藥的研發(fā)流程 2 3 1新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)2臨床前研究3研究新藥申請(qǐng)IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)4臨床試驗(yàn)臨床前研究5新藥申請(qǐng)NDA6上市及監(jiān)測(cè)6 Steps 4 1新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)提取植物：長(zhǎng)春花長(zhǎng)春堿長(zhǎng)春新堿 太平洋紅豆杉樹紫杉醇動(dòng)物。

8、中藥新藥臨床前研究流程 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料 中藥新藥臨床前研究的階段性工作 研究資料整理與申報(bào)階段 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 1 2 3 正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 1 準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段 適應(yīng)癥確定 是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn) 是否。

9、螆藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi)12年的時(shí)間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)。蒄總的來(lái)說(shuō)新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段：研究和開發(fā)。這兩個(gè)階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。所謂候選藥物是指擬進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前。

10、新藥注冊(cè)申報(bào)資料講 解 2 藥品注冊(cè)管理辦法法規(guī)要求：申請(qǐng)注冊(cè)新藥：按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目130資料項(xiàng)目6除外 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料16資料項(xiàng)目12和14臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的與變更相。

11、新藥注冊(cè)申報(bào)資料講 解 2 藥品注冊(cè)管理辦法法規(guī)要求：申請(qǐng)注冊(cè)新藥：按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目130資料項(xiàng)目6除外 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料16資料項(xiàng)目12和14臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的與變更相。

12、我 國(guó) 新 舊 藥 品 注 冊(cè) 分 類 比 較 舊 版1.未 在 國(guó) 內(nèi) 外 上 市 銷 售 的 藥 品 ： 1 通 過(guò) 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 藥 及 其 制 劑 ； 2 天 然 物 質(zhì) 中 提 取。

13、中藥新藥臨床前研究流程 廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料 中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報(bào)階段準(zhǔn)備及預(yù)實(shí)驗(yàn)階段123正式臨床前實(shí)驗(yàn)階段 適應(yīng)癥確定n是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)n是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾病n同類品種。

14、新藥的研發(fā)流程 1新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)2臨床前研究3研究新藥申請(qǐng)IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)4臨床試驗(yàn)臨床前研究5新藥申請(qǐng)NDA6上市及監(jiān)測(cè)6 Steps 1新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)提取植物：長(zhǎng)春花長(zhǎng)春堿長(zhǎng)春新堿 太平洋紅豆杉樹紫杉醇動(dòng)物：胰島素激素天花。

15、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定，今天正式頒布實(shí)施。該規(guī)定根據(jù)特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)“早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料”的總體原則，詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊(cè)特殊審批條件、程序和要求，明確了申請(qǐng)人在新藥注冊(cè)特殊審批過(guò)程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)，充分體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

16、一 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 1 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 1 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑 2 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑 3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體。